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Uno Studio per Valutare la Sicurezza e la Reattogenicità di un Vaccino Pneumococcico Sperimentale in Bambini di 12-15 Mesi di Età che Ricevono una Singola Dose di Richiamo

29 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di Fase 1, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato con attivo, per valutare la sicurezza e la reattogenicità di un vaccino pneumococcico sperimentale in bambini piccoli di 12-15 mesi di età che ricevono una singola dose di richiamo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di una singola dose del nuovo vaccino pneumococcico (denominato Pn-MAPS30plus) nei bambini piccoli che hanno precedentemente completato una serie primaria di due dosi con PCV utilizzata nel programma di immunizzazione locale. PCV20 sarà utilizzato come comparatore per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0152
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zinhle Zwane
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerda Riekert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Genitore/i del partecipante o rappresentante legalmente accettabile (LAR) che, a giudizio dello sperimentatore, può e rispetterà tutti i requisiti del protocollo.
  2. Consenso informato scritto o testimoniato/impressione del pollice ottenuto dal genitore/i del partecipante o LAR prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Partecipante di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.
  4. Partecipanti sani o pazienti clinicamente stabili come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.
  5. Per quanto a conoscenza del genitore/i del partecipante o LAR, il bambino è stato idoneo alla vaccinazione pneumococcica e ha completato una serie primaria di 2 dosi con PCV10.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
  2. Ipersensibilità al lattice.
  3. Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) microbiologicamente provata.
  4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata sulla storia medica e sull'esame fisico.
  5. Difetti congeniti maggiori, valutati dallo sperimentatore.
  6. Storia ricorrente o disturbi neurologici non controllati o qualsiasi condizione neuroinfiammatoria, condizioni neurologiche congenite, encefalopatie o convulsioni.
  7. Condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'iniezione intramuscolare non sicura.
  8. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  9. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose dell'intervento dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo della sperimentazione.
  10. Vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino pneumococcico diverso da PCV10.
  11. Ricezione precedente di più di 2 dosi di vaccino pneumococcico (serie primaria o richiamo).
  12. Somministrazione pianificata/somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato o non vivo nel periodo che inizia 14 giorni prima e termina 14 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata/somministrazione di qualsiasi vaccino vivo nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 28 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato ma deve essere dato almeno 7 giorni prima o 15 giorni dopo la ricezione di qualsiasi intervento dello studio.
  13. Ricezione di prodotti sanguigni o plasmatici o immunoglobuline, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione pianificata fino a 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.

  14. Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Per i corticosteroidi: equivalente di prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno (massimo 20 mg/giorno) entro 90 giorni prima per i partecipanti pediatrici.
    • Sono consentiti steroidi inalati e topici.
  15. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale.
  16. Qualsiasi figlio del personale della sperimentazione o dei loro dipendenti immediati, familiari o membri della famiglia.
  17. Bambino in affidamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PN-Maps30Plus
I partecipanti ricevono una singola dose di PN-Maps30Plus il giorno 1.
Biologico: Pn-MAPS30plus
Il vaccino Pn-MAPS30plus verrà somministrato per via intramuscolare.
Comparatore attivo: Gruppo PCV20
I partecipanti ricevono una singola dose di PCV20 il giorno 1.
Prodotto combinato: PCV20
Il vaccino PCV20 verrà somministrato per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESE) e eventi avversi che portano al ritiro
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine della prova (mese 6)
Giorno 1 fino alla fine della prova (mese 6)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) sollecitati al sito di somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 7
Gli eventi avversi considerati sono la sensibilità, il rossore e il gonfiore nel sito di somministrazione.
Giorno 1 a Giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 7
Gli EA considerati sono febbre, irritabilità, perdita di appetito e sonnolenza (sonnolenza/assonnamento).
Giorno 1 a Giorno 7
Numero di partecipanti con AE non sollecitati
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 30
Un AE non sollecitato è un AE che non era incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi sollecitati.
Dal Giorno 1 al Giorno 30
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche e biochimiche di laboratorio
Lasso di tempo: L'8° giorno rispetto al 1° giorno (pre-vaccinazione)
L'8° giorno rispetto al 1° giorno (pre-vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per i dati individuali a livello di paziente anonimizzati e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazione(i) approvata(e) o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo di Condivisione dei Dati.
L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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