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Studio Pilota sulla Valutazione dei Tassi di Rottura di CO2Lift e T-Junction Dopo Intervento di Riduzione del Seno (CO2-BREAST)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Justin Yeung, University of Calgary

Valutazione dell'Effetto del Gel Carbossi CO2Lift Pro® sui Tassi di Deiscenza della Giunzione T dopo Chirurgia di Riduzione Mammaria: Uno Studio di Fattibilità

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di un più ampio studio randomizzato controllato che valuta CO₂Lift® Pro Carboxy Gel per ridurre la disgregazione della ferita dopo la riduzione mammaria bilaterale in pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico elettivo di riduzione mammaria bilaterale. La domanda principale a cui mira a rispondere è: È fattibile reclutare, trattenere e trattare i pazienti mantenendo il mascheramento e monitorando la sicurezza?

Le domande esplorative includono: (1) CO₂Lift® riduce l'incidenza di disgregazione della ferita rispetto al placebo? (2) CO₂Lift® è sicuro e ben tollerato nel periodo postoperatorio?

I ricercatori confronteranno CO₂Lift® applicato su un seno con il placebo (Vaseline®) applicato sul seno controlaterale per verificare se CO₂Lift® può migliorare la guarigione della ferita e l'ossigenazione dei tessuti.

I partecipanti:

  • Sottoporranno a intervento chirurgico di riduzione mammaria bilaterale.
  • Riceveranno CO₂Lift® su un seno e placebo sull'altro, iniziando immediatamente dopo l'intervento e quotidianamente in clinica dal 1° al 6° giorno postoperatorio.
  • Parteciperanno a visite di follow-up postoperatorie settimanali per 12 settimane per la valutazione della ferita e il monitoraggio degli eventi avversi.
  • Saranno sottoposti a fotografie standardizzate e misurazioni di spettroscopia nel vicino infrarosso per valutare l'ossigenazione dei tessuti e la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Sottoposte a mammoplastica riduttiva bilaterale con tecnica a T invertito (pattern di Wise)
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • In grado e disposte a fornire il consenso informato
  • Disposte e in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a una o entrambe le mammelle
  • Precedente intervento di riduzione mammaria a una o entrambe le mammelle
  • Allergia o sensibilità nota a CO2Lift®, Vaseline® o a uno qualsiasi degli ingredienti
  • In stato di gravidanza o allattamento
  • Storia di terapia immunosoppressiva
  • Storia di formazione di cheloidi
  • Infezione locale o sistemica attiva al momento dell'intervento chirurgico
  • Fumatrici attuali o storia di abuso di sostanze (inclusi alcol o droghe illecite)
  • Utilizzo di tecniche di riduzione mammaria asimmetriche
  • Incapacità prevista di completare il follow-up o perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treated breast
Seni trattati con CO2 Lift Pro® Carboxygel
Altro: Carboxygel
Il gel verrà applicato per coprire l'intera giunzione a T dopo l'intervento di riduzione del seno, una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • CO2 Lift Pro
Comparatore placebo: Placebo mammario
Vaseline® seno controllo
Altro: Vaseline
La Vaselina verrà applicata sull'intera giunzione a T dopo l'intervento di riduzione del seno una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Petrolato
  • Vaselina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'arruolamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti arruolati al mese durante il periodo di reclutamento.
Fino al completamento dell'arruolamento dello studio, una media di 1 anno
Tasso di Fidelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Proporzione dei partecipanti arruolati che completano il periodo di follow-up di 12 settimane.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso correlato al trattamento, incluse le reazioni cutanee locali.
Giorni postoperatori 0-7 giorni
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che richiedono un re-intervento chirurgico correlato a complicanze della ferita.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Cedimento della Giunzione T
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Presenza di deiscenza della ferita alla giunzione a T, valutata mediante giudizio in cieco (Percentuale di seni con disgregazione (%)).
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Tempo per la Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla completa epitelizzazione della giunzione a T.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Saturazione tissutale dell'ossigeno alla giunzione T
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6
Variazione della saturazione tissutale di ossigeno (StO₂) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso prima e dopo l'applicazione del trattamento.
Giorni postoperatori 0-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB25-0946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati non saranno condivisi al di fuori del team di studio a causa del piccolo campione e del potenziale rischio di re-identificazione dei partecipanti. I risultati aggregati dello studio saranno riportati in pubblicazioni e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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