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Studio Pilota sulla Valutazione dei Tassi di Rottura di CO2Lift e T-Junction Dopo Intervento di Riduzione del Seno (CO2-BREAST)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Justin Yeung, University of Calgary

Valutazione dell'Effetto del Gel Carbossi CO2Lift Pro® sui Tassi di Deiscenza della Giunzione T dopo Chirurgia di Riduzione Mammaria: Uno Studio di Fattibilità

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di un più ampio studio randomizzato controllato che valuta CO₂Lift® Pro Carboxy Gel per ridurre la disgregazione della ferita dopo la riduzione mammaria bilaterale in pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico elettivo di riduzione mammaria bilaterale. La domanda principale a cui mira a rispondere è: È fattibile reclutare, trattenere e trattare i pazienti mantenendo il mascheramento e monitorando la sicurezza?

Le domande esplorative includono: (1) CO₂Lift® riduce l'incidenza di disgregazione della ferita rispetto al placebo? (2) CO₂Lift® è sicuro e ben tollerato nel periodo postoperatorio?

I ricercatori confronteranno CO₂Lift® applicato su un seno con il placebo (Vaseline®) applicato sul seno controlaterale per verificare se CO₂Lift® può migliorare la guarigione della ferita e l'ossigenazione dei tessuti.

I partecipanti:

  • Sottoporranno a intervento chirurgico di riduzione mammaria bilaterale.
  • Riceveranno CO₂Lift® su un seno e placebo sull'altro, iniziando immediatamente dopo l'intervento e quotidianamente in clinica dal 1° al 6° giorno postoperatorio.
  • Parteciperanno a visite di follow-up postoperatorie settimanali per 12 settimane per la valutazione della ferita e il monitoraggio degli eventi avversi.
  • Saranno sottoposti a fotografie standardizzate e misurazioni di spettroscopia nel vicino infrarosso per valutare l'ossigenazione dei tessuti e la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Sottoposte a mammoplastica riduttiva bilaterale con tecnica a T invertito (pattern di Wise)
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • In grado e disposte a fornire il consenso informato
  • Disposte e in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a una o entrambe le mammelle
  • Precedente intervento di riduzione mammaria a una o entrambe le mammelle
  • Allergia o sensibilità nota a CO2Lift®, Vaseline® o a uno qualsiasi degli ingredienti
  • In stato di gravidanza o allattamento
  • Storia di terapia immunosoppressiva
  • Storia di formazione di cheloidi
  • Infezione locale o sistemica attiva al momento dell'intervento chirurgico
  • Fumatrici attuali o storia di abuso di sostanze (inclusi alcol o droghe illecite)
  • Utilizzo di tecniche di riduzione mammaria asimmetriche
  • Incapacità prevista di completare il follow-up o perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treated breast
Seni trattati con CO2 Lift Pro® Carboxygel
Altro: Carboxygel
Il gel verrà applicato per coprire l'intera giunzione a T dopo l'intervento di riduzione del seno, una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • CO2 Lift Pro
Comparatore placebo: Placebo mammario
Vaseline® seno controllo
Altro: Vaseline
La Vaselina verrà applicata sull'intera giunzione a T dopo l'intervento di riduzione del seno una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Petrolato
  • Vaselina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'arruolamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti arruolati al mese durante il periodo di reclutamento.
Fino al completamento dell'arruolamento dello studio, una media di 1 anno
Tasso di Fidelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Proporzione dei partecipanti arruolati che completano il periodo di follow-up di 12 settimane.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso correlato al trattamento, incluse le reazioni cutanee locali.
Giorni postoperatori 0-7 giorni
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che richiedono un re-intervento chirurgico correlato a complicanze della ferita.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Cedimento della Giunzione T
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Presenza di deiscenza della ferita alla giunzione a T, valutata mediante giudizio in cieco (Percentuale di seni con disgregazione (%)).
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Tempo per la Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla completa epitelizzazione della giunzione a T.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Saturazione tissutale dell'ossigeno alla giunzione T
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6
Variazione della saturazione tissutale di ossigeno (StO₂) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso prima e dopo l'applicazione del trattamento.
Giorni postoperatori 0-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB25-0946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati non saranno condivisi al di fuori del team di studio a causa del piccolo campione e del potenziale rischio di re-identificazione dei partecipanti. I risultati aggregati dello studio saranno riportati in pubblicazioni e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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