Uno Studio Clinico di Fase II, Prospettico, Monocentrico sulla Radioterapia Stereotassica con Modulazione d'Intensità del Fascio Protonico per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce
Studio Clinico di Fase II Prospettico Monocentrico sulla Radioterapia Stereotassica a Fasci di Protoni Modulata in Intensità per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Taize Yuan Professor, Doctor
- Numero di telefono: 8620-32506160
- Email: taize.yuan@ccm.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou Concord Cancer Center
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Contatto:
- Juan Nie
- Numero di telefono: 8620-32506195
- Email: juan.nie@ccm.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma polmonare confermato da istologia e/o citologia; e in assenza di diagnosi patologica, possono essere inclusi anche pazienti che soddisfano le seguenti condizioni: diagnosticati tramite più di 2 modalità di imaging, e la diagnosi clinica di carcinoma polmonare è confermata dopo discussione MDT.
- La stadiazione clinica basata sull'esame PET-CT è: cT1~3 N0M0, stadio IA-IIB (ottava edizione AJCC).
- Età: 18 anni e oltre.
- Punteggio KPS ≥60.
- Il medico valuta che il trattamento chirurgico non sia adatto o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico.
- Funzione d'organo relativamente buona:
- Funzione midollare normale: WBC≥3×10⁹/L, Piastrine ≥80×10⁹/L, HGB≥90g/L
- Funzione epatica e renale normale:
- Bilirubina totale, AST e ALT≤2.0×limite superiore dei valori normali;
- Clearance della creatinina ≥60ml/min o creatinina ≤1.5×limite superiore del valore normale
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare le visite di studio pianificate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni.
- Insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, funzione cardiaca e funzione polmonare scarsamente controllate al di sotto del grado 3 (compreso il grado 3).
- Coloro i cui valori di laboratorio non soddisfano gli standard rilevanti prima dell'arruolamento.
- Pazienti che non possono collaborare con il follow-up regolare per motivi psicologici, sociali, familiari e geografici.
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo e donne che allattano.
- Pazienti considerati inappropriati per l'inclusione da altri ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Protonica Stereotassica del Corpo
La dose prescritta per i pazienti con cancro al polmone periferico è 48-60Gy(RBE)/4-6 frazioni, mentre per i pazienti con cancro al polmone centrale, la dose prescritta è 50-70Gy(RBE)/10-15 frazioni.
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They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. .
The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progression-free Survival
Lasso di tempo: Up to 3 years
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Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause.
Estimated by the Kaplan-Meier method
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Up to 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Controllo Locale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tasso di controllo locale è definito come la proporzione di partecipanti con assenza di fallimento locale tra i pazienti valutabili per l'efficacia in tre anni.
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Fino a 3 anni
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Overall Survival
Lasso di tempo: UP to 3 years
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Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause.
Estimated by the Kaplan-Meier method.
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UP to 3 years
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Quality of life scores
Lasso di tempo: Up to 3 years
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
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Up to 3 years
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Quality of life scores
Lasso di tempo: Up to 3 years
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
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Up to 3 years
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Rate of grade 3-5 adverse events
Lasso di tempo: Up to 3 years
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The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
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Up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Taize Yuan, Doctor, Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-IIT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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