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Possono le minuscole bolle offrire un'alternativa ai cateteri per valutare le pressioni all'interno del cuore? Studio degli agenti di contrasto ecografici come sensori di pressione confrontati con le pressioni cateteristiche standard di riferimento nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco. (SonoHeart)

10 febbraio 2026 aggiornato da: King's College London

Pressioni Intracardiache da Microbolle Invece di un Catetere: Primo Studio sull'Uomo e Calibrazione del Segnale

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se gli agenti di contrasto ecografici possono essere utilizzati per stimare le pressioni di riempimento all'interno del cuore in pazienti con sospetta malattia cardiaca. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Esiste una forte correlazione tra il segnale di contrasto e le pressioni di riempimento all'interno del cuore?
  • Qual è l'approccio di calibrazione per convertire il segnale di contrasto da dB a una misura di pressione in mmHg?

I ricercatori confronteranno il segnale di contrasto con le pressioni di riferimento misurate utilizzando un catetere per verificare se può essere utilizzato per quantificare le pressioni di riempimento all'interno del cuore.

I partecipanti:

  • Saranno esposti a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti aggiuntive per guidare un catetere in posizione all'interno del cuore per le pressioni di riferimento
  • Riceveranno un agente di contrasto ecografico alla dose clinicamente raccomandata e in linea con le linee guida cliniche, tramite una linea endovenosa nel braccio
  • Sottoposti a ecocardiografia con contrasto - ecografia del loro cuore con contrasto
  • Sottoposti a ecocardiografia standard - ecografia del loro cuore senza contrasto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio registrerà i segnali di contrasto ecografico simultaneamente alle misurazioni della pressione con catetere, considerate il gold standard, all'interno del cuore, consentendo un confronto diretto tra i due metodi. I dati ecografici complementari verranno utilizzati per sviluppare una soluzione di calibrazione personalizzata per convertire il segnale di contrasto in dB in una pressione stimata in mmHg. Tutte le procedure dello studio verranno completate nello stesso giorno del cateterismo cardiaco standard del partecipante e non saranno necessarie ulteriori visite di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti che necessitano di una procedura di cateterismo cardiaco come parte della loro cura medica standard
  • Buone finestre acustiche per l'ecocardiografia quando sono sdraiati sulla schiena

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota precedente a SonoVue, utilizzato nelle scansioni ecografiche con contrasto
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti delle microbolle di SonoVue, ad esempio, esafluoruro di zolfo o polietilenglicole (PEG), noto anche come macrogol, presente nei preparati intestinali utilizzati durante la colonscopia e in alcuni lassativi
  • Un foro nel loro cuore che consente al sangue di fluire dal lato destro a quello sinistro, saltando i polmoni
  • Pressione sanguigna molto alta nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare grave)
  • Ipertensione non controllata
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS; dove una grave infiammazione polmonare impedisce che sufficiente ossigeno raggiunga il corpo)
  • Uso attuale del medicinale dobutamina (utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca), o è stato consigliato di non assumere dobutamina
  • Malattia moderata o grave della valvola cardiaca che potrebbe influenzare le misurazioni del catetere
  • Sindrome coronarica acuta recente o cardiopatia ischemica instabile, in cui il flusso sanguigno al muscolo cardiaco è ridotto
  • In gravidanza o potrebbe essere in gravidanza
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale negli ultimi quattro mesi, per evitare possibili interazioni con SonoVue
  • Partecipazione ad altre ricerche che prolungherebbero la loro procedura di cateterismo cardiaco, per garantire che il processo complessivo non diventi troppo faticoso o gravoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecocardiografia con mezzo di contrasto per la valutazione delle pressioni di riempimento intracardiaco
Altro: Ecocardiografia con mezzo di contrasto
Ecocardiografia con contrasto simultaneo e cateterismo cardiaco per le pressioni intracardiache nel laboratorio di cateterismo cardiaco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia standard
  • Ecocardiografia con contrasto ad alta frequenza di fotogrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il segnale dell'agente di contrasto ecografico SonoVue e la pressione intracardiaca misurata mediante catetere
Lasso di tempo: 20 minuti
Il segnale ecografico di SonoVue alla frequenza subarmonica sarà confrontato con le pressioni di riempimento ventricolare sinistro misurate mediante un catetere ad alta fedeltà.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracardiaca stimata dal segnale ecografico di SonoVue, convertita da dB a mmHg utilizzando un approccio di calibrazione basato sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
Il segnale degli agenti di contrasto ecografici deve essere calibrato per convertirlo da dB a mmHg per la pressione. Gli approcci basati sugli ultrasuoni che coinvolgono l'ecocardiografia standard e l'ecocardiografia di contrasto ad alta frequenza di fotogrammi saranno studiati come potenziali approcci di calibrazione in questo studio.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati relativi a qualsiasi pubblicazione e articolo per conferenze saranno resi pubblicamente disponibili su un repository online ad accesso aperto (ad esempio Figshare) dopo che l'output della ricerca sarà stato accettato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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