Infusione di Lidocaina EV Versus Placebo per il Controllo del Dolore nei Casi di Laparoscopia di Stadiazione
Infusione Endovenosa di Lidocaina Versus Placebo, per il Controllo del Dolore Acuto Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Laparoscopia di Stadiazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti allo studio.
I pazienti saranno assegnati casualmente (come menzionato sopra) al gruppo A (lidocaina EV) o al gruppo B (infusione di soluzione fisiologica).
La lidocaina sarà preparata in siringhe da 50 ml con una concentrazione di 4 mg per ml.
Tutte le somministrazioni di lidocaina e placebo nei nostri pazienti avverranno attraverso una pompa a siringa con siringhe da 50 cc.
I pazienti del Gruppo A riceveranno lidocaina endovenosa (2,0%) prima come bolo di 1 mg/kg in 3 minuti prima dell'incisione e poi come infusione continua di 2 mg/kg/ora (dose massima 200 mg/ora), mentre i pazienti del Gruppo B riceveranno bolo e infusione di soluzione fisiologica alla stessa velocità durante l'intervento.
L'infusione sarà interrotta quando i chirurghi inizieranno a chiudere l'incisione.
Gli interventi che durano più di 60 minuti saranno esclusi dalla conclusione finale dei risultati per prevenire confondimenti legati alla dose del farmaco.
Le siringhe del farmaco per entrambi i gruppi saranno preparate dal ricercatore, con l'anestesista e gli infermieri all'oscuro dei gruppi.
In entrambi i gruppi di pazienti, l'induzione dell'anestesia sarà effettuata utilizzando una dose titolata di propofol, atracurio 0,5 mg/kg e fentanil 1 mcg/kg per attenuare la risposta all'intubazione.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno paracetamolo endovenoso 20 mg/kg (dose massima 1 grammo) e diclofenac 75 mg (escludendo i pazienti con controindicazioni alla somministrazione di FANS).
Al termine della procedura, i pazienti saranno trasferiti nell'unità di terapia post-anestesia e osservati per il dolore.
L'anestesista, a sua discrezione, potrà utilizzare una dose totale di 0,05-0,1 mg/kg di morfina somministrata per via endovenosa per controllare il dolore intraoperatorio. Il punteggio del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione (NRS) sarà annotato all'arrivo, a 2 ore e a 4 ore dopo l'intervento.
L'analgesia di salvataggio, morfina endovenosa (0,1 mg/kg), sarà somministrata se il punteggio del dolore è maggiore di >3 nell'area di risveglio. I dati saranno registrati su una scheda allegata alla fine.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti classificati come grado 1 e 2 secondo l'American Society of Anesthesiologists.
- Entrambi i sessi
- Laparoscopia di stadiazione elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici alla lidocaina.
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti con anamnesi di dolore cronico.
- Pazienti che già utilizzano oppioidi per il controllo del dolore
- Uso di suxametonio.
- Procedure che richiedono più di 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Questo braccio riceverà l'infusione di Lidocaina
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I pazienti del Gruppo A riceveranno prima lidocaina endovenosa (2,0%) come bolo di 1mg/kg per 3 minuti prima dell'incisione e poi come infusione continua di 2mg/kg/ora (dose massima 200mg/ora)
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Comparatore placebo: Gruppo B
Questo braccio riceverà il placebo
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i pazienti del Gruppo B riceveranno un bolo di soluzione fisiologica e un'infusione alla stessa velocità durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean pain score
Lasso di tempo: 2 hours
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Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
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2 hours
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean morphine consumption
Lasso di tempo: 2 hours post operatively
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Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
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2 hours post operatively
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24-24
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