- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07419815
Infusione di Lidocaina EV Versus Placebo per il Controllo del Dolore nei Casi di Laparoscopia di Stadiazione
21 agosto 2026 aggiornato da: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Infusione Endovenosa di Lidocaina Versus Placebo, per il Controllo del Dolore Acuto Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Laparoscopia di Stadiazione
L'infusione di lidocaina per via endovenosa viene utilizzata come coadiuvante analgesico; poiché siamo un paese carente di oppioidi, utilizziamo la lidocaina per ridurre il consumo di oppioidi ed evitare gli effetti collaterali come nausea, vomito e depressione respiratoria associati al consumo di morfina.
Abbiamo dato all'anestesista la possibilità di utilizzare l'analgesia di salvataggio se lo scenario clinico lo richiede.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 62 pazienti, con 31 in ciascun gruppo, sarà selezionato dopo l'approvazione del Comitato di Revisione Scientifica e del Comitato Etico Istituzionale.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti allo studio.
I pazienti saranno assegnati casualmente (come menzionato sopra) al gruppo A (lidocaina EV) o al gruppo B (infusione di soluzione fisiologica).
La lidocaina sarà preparata in siringhe da 50 ml con una concentrazione di 4 mg per ml.
Tutte le somministrazioni di lidocaina e placebo nei nostri pazienti avverranno attraverso una pompa a siringa con siringhe da 50 cc.
I pazienti del Gruppo A riceveranno lidocaina endovenosa (2,0%) prima come bolo di 1 mg/kg in 3 minuti prima dell'incisione e poi come infusione continua di 2 mg/kg/ora (dose massima 200 mg/ora), mentre i pazienti del Gruppo B riceveranno bolo e infusione di soluzione fisiologica alla stessa velocità durante l'intervento.
L'infusione sarà interrotta quando i chirurghi inizieranno a chiudere l'incisione.
Gli interventi che durano più di 60 minuti saranno esclusi dalla conclusione finale dei risultati per prevenire confondimenti legati alla dose del farmaco.
Le siringhe del farmaco per entrambi i gruppi saranno preparate dal ricercatore, con l'anestesista e gli infermieri all'oscuro dei gruppi.
In entrambi i gruppi di pazienti, l'induzione dell'anestesia sarà effettuata utilizzando una dose titolata di propofol, atracurio 0,5 mg/kg e fentanil 1 mcg/kg per attenuare la risposta all'intubazione.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno paracetamolo endovenoso 20 mg/kg (dose massima 1 grammo) e diclofenac 75 mg (escludendo i pazienti con controindicazioni alla somministrazione di FANS).
Al termine della procedura, i pazienti saranno trasferiti nell'unità di terapia post-anestesia e osservati per il dolore.
L'anestesista, a sua discrezione, potrà utilizzare una dose totale di 0,05-0,1 mg/kg di morfina somministrata per via endovenosa per controllare il dolore intraoperatorio. Il punteggio del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione (NRS) sarà annotato all'arrivo, a 2 ore e a 4 ore dopo l'intervento.
L'analgesia di salvataggio, morfina endovenosa (0,1 mg/kg), sarà somministrata se il punteggio del dolore è maggiore di >3 nell'area di risveglio. I dati saranno registrati su una scheda allegata alla fine.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti allo studio.
I pazienti saranno assegnati casualmente (come menzionato sopra) al gruppo A (lidocaina EV) o al gruppo B (infusione di soluzione fisiologica).
La lidocaina sarà preparata in siringhe da 50 ml con una concentrazione di 4 mg per ml.
Tutte le somministrazioni di lidocaina e placebo nei nostri pazienti avverranno attraverso una pompa a siringa con siringhe da 50 cc.
I pazienti del Gruppo A riceveranno lidocaina endovenosa (2,0%) prima come bolo di 1 mg/kg in 3 minuti prima dell'incisione e poi come infusione continua di 2 mg/kg/ora (dose massima 200 mg/ora), mentre i pazienti del Gruppo B riceveranno bolo e infusione di soluzione fisiologica alla stessa velocità durante l'intervento.
L'infusione sarà interrotta quando i chirurghi inizieranno a chiudere l'incisione.
Gli interventi che durano più di 60 minuti saranno esclusi dalla conclusione finale dei risultati per prevenire confondimenti legati alla dose del farmaco.
Le siringhe del farmaco per entrambi i gruppi saranno preparate dal ricercatore, con l'anestesista e gli infermieri all'oscuro dei gruppi.
In entrambi i gruppi di pazienti, l'induzione dell'anestesia sarà effettuata utilizzando una dose titolata di propofol, atracurio 0,5 mg/kg e fentanil 1 mcg/kg per attenuare la risposta all'intubazione.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno paracetamolo endovenoso 20 mg/kg (dose massima 1 grammo) e diclofenac 75 mg (escludendo i pazienti con controindicazioni alla somministrazione di FANS).
Al termine della procedura, i pazienti saranno trasferiti nell'unità di terapia post-anestesia e osservati per il dolore.
L'anestesista, a sua discrezione, potrà utilizzare una dose totale di 0,05-0,1 mg/kg di morfina somministrata per via endovenosa per controllare il dolore intraoperatorio. Il punteggio del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione (NRS) sarà annotato all'arrivo, a 2 ore e a 4 ore dopo l'intervento.
L'analgesia di salvataggio, morfina endovenosa (0,1 mg/kg), sarà somministrata se il punteggio del dolore è maggiore di >3 nell'area di risveglio. I dati saranno registrati su una scheda allegata alla fine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54470
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti classificati come grado 1 e 2 secondo l'American Society of Anesthesiologists.
- Entrambi i sessi
- Laparoscopia di stadiazione elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici alla lidocaina.
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti con anamnesi di dolore cronico.
- Pazienti che già utilizzano oppioidi per il controllo del dolore
- Uso di suxametonio.
- Procedure che richiedono più di 60 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Questo braccio riceverà l'infusione di Lidocaina
|
I pazienti del Gruppo A riceveranno prima lidocaina endovenosa (2,0%) come bolo di 1mg/kg per 3 minuti prima dell'incisione e poi come infusione continua di 2mg/kg/ora (dose massima 200mg/ora)
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B
Questo braccio riceverà il placebo
|
i pazienti del Gruppo B riceveranno un bolo di soluzione fisiologica e un'infusione alla stessa velocità durante l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean pain score
Lasso di tempo: 2 hours
|
Pain score using numeric rating scale will be noted at arrival, 2 hours
|
2 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean morphine consumption
Lasso di tempo: 2 hours post operatively
|
Mean morphine consumption will be recorded in milligrams
|
2 hours post operatively
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Almas Iqbal, MBBS, MBA, FRCA, Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
22 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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