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Valutazione di un dispositivo PAP indossabile in configurazione vincolata per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

12 febbraio 2026 aggiornato da: ResMed

Valutazione di un dispositivo PAP indossabile in configurazione cablata per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Ogni partecipante indosserà un dispositivo PAP indossabile, collegato a un dispositivo PAP rilasciato per un massimo di 7 notti. Gli obiettivi includono la raccolta e la valutazione del feedback dei partecipanti sulla tenuta, il comfort e l'usabilità del dispositivo PAP indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PAP indossabile valuta il sistema di maschera APL, un concetto di interfaccia PAP indossabile progettato per esplorare fattori di forma alternativi che potrebbero migliorare il comfort, l'indossabilità e l'accettazione da parte degli utenti della terapia PAP. Questo studio mira a generare informazioni precoci sull'uso umano del sistema di maschera APL quando utilizzato in una configurazione collegata a un dispositivo PAP disponibile in commercio, per orientare il perfezionamento del design.

Lo studio seguirà un approccio a fasi, arruolando piccoli gruppi di partecipanti per fase. La popolazione dello studio include partecipanti interni (dipendenti Resmed, con e senza OSA) e partecipanti esterni con OSA diagnosticata che sono utenti consolidati di PAP. Circa 5-15 partecipanti verranno arruolati per fase.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono il consenso scritto parteciperanno a una visita in presenza, seguita da fino a sette notti consecutive di uso domestico del sistema di maschera APL. I partecipanti compileranno un questionario dopo l'uso del dispositivo, prima di restituire l'attrezzatura in una seconda visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: • Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • Partecipanti che possono provare il sistema di maschera APL fino a 7 notti
  • Partecipanti disposti e in grado di completare i compiti specificati
  • Partecipanti in trattamento per l'Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) da ≥ 3 mesi*
  • Partecipanti in terapia APAP*
  • Partecipanti che attualmente utilizzano una maschera Resmed AirFit N20 Medium*

  • Partecipanti che sono dipendenti di Resmed^

    • Solo applicabile ai partecipanti con OSA ^ Solo applicabile ai partecipanti interni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano generatori di flusso Bilevel

    • Partecipanti che sono o potrebbero essere in gravidanza
    • Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predisporrebbe al pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; recente (< 2 anni) caso di polmonite o infezione polmonare; lesione polmonare.
    • Partecipanti (o partner di letto dei partecipanti) con impianti medici attivi che interagiscono con magneti (ad esempio, pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD), neurostimolatori, shunt del liquido cerebrospinale (CSF), pompe di insulina/infusione).
    • Partecipanti (o partner di letto dei partecipanti) con impianti/oggetti metallici contenenti materiale ferromagnetico (ad esempio, clip per aneurisma/dispositivi di interruzione del flusso, spirali emboliche, stent, valvole, elettrodi, impianti per ripristinare l'udito o l'equilibrio con magneti impiantati, impianti oculari, schegge metalliche nell'occhio)
    • Partecipanti attualmente arruolati in altri studi clinici
    • Partecipanti ritenuti non idonei* per l'inclusione dal ricercatore†

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio notturno con sistema APL Mask collegato
I partecipanti utilizzeranno il sistema di maschera APL con un dispositivo PAP rilasciato per il trattamento dell'OSA.
Dispositivo: Pressione Positiva delle Vie Aeree
L'intervento sperimentale è il sistema di maschera APL, composto da un cuscinetto per maschera nasale integrato in una maschera per occhi ponderata e un copricapo. Il sistema viene utilizzato in una configurazione vincolata tramite un gomito a tubo corto AirFit™ N20 rilasciato e un tubo ClimateLine™ AirSense™ 11 a un dispositivo di terapia PAP Resmed AirSense™ 11 disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità soggettiva e accettabilità notturna
Lasso di tempo: 7 notti
L'endpoint primario di questo studio è l'usabilità soggettiva e l'accettabilità notturna del sistema di maschera APL, concentrandosi su comfort, tenuta, stabilità, peso percepito e indossabilità durante il sonno. I partecipanti completeranno un questionario strutturato utilizzando una scala Likert a 11 punti (0 = molto sfavorevole, 10 = molto favorevole). Queste risposte verranno utilizzate per caratterizzare l'esperienza complessiva dell'utente e identificare le aree per il perfezionamento del design.
7 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ResMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xueling Zhu, ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLP-26-01-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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