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Valutazione di un dispositivo PAP indossabile in configurazione vincolata per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

12 febbraio 2026 aggiornato da: ResMed

Valutazione di un dispositivo PAP indossabile in configurazione cablata per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Ogni partecipante indosserà un dispositivo PAP indossabile, collegato a un dispositivo PAP rilasciato per un massimo di 7 notti. Gli obiettivi includono la raccolta e la valutazione del feedback dei partecipanti sulla tenuta, il comfort e l'usabilità del dispositivo PAP indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PAP indossabile valuta il sistema di maschera APL, un concetto di interfaccia PAP indossabile progettato per esplorare fattori di forma alternativi che potrebbero migliorare il comfort, l'indossabilità e l'accettazione da parte degli utenti della terapia PAP. Questo studio mira a generare informazioni precoci sull'uso umano del sistema di maschera APL quando utilizzato in una configurazione collegata a un dispositivo PAP disponibile in commercio, per orientare il perfezionamento del design.

Lo studio seguirà un approccio a fasi, arruolando piccoli gruppi di partecipanti per fase. La popolazione dello studio include partecipanti interni (dipendenti Resmed, con e senza OSA) e partecipanti esterni con OSA diagnosticata che sono utenti consolidati di PAP. Circa 5-15 partecipanti verranno arruolati per fase.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono il consenso scritto parteciperanno a una visita in presenza, seguita da fino a sette notti consecutive di uso domestico del sistema di maschera APL. I partecipanti compileranno un questionario dopo l'uso del dispositivo, prima di restituire l'attrezzatura in una seconda visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: • Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • Partecipanti che possono provare il sistema di maschera APL fino a 7 notti
  • Partecipanti disposti e in grado di completare i compiti specificati
  • Partecipanti in trattamento per l'Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) da ≥ 3 mesi*
  • Partecipanti in terapia APAP*
  • Partecipanti che attualmente utilizzano una maschera Resmed AirFit N20 Medium*

  • Partecipanti che sono dipendenti di Resmed^

    • Solo applicabile ai partecipanti con OSA ^ Solo applicabile ai partecipanti interni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano generatori di flusso Bilevel

    • Partecipanti che sono o potrebbero essere in gravidanza
    • Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predisporrebbe al pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; recente (< 2 anni) caso di polmonite o infezione polmonare; lesione polmonare.
    • Partecipanti (o partner di letto dei partecipanti) con impianti medici attivi che interagiscono con magneti (ad esempio, pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD), neurostimolatori, shunt del liquido cerebrospinale (CSF), pompe di insulina/infusione).
    • Partecipanti (o partner di letto dei partecipanti) con impianti/oggetti metallici contenenti materiale ferromagnetico (ad esempio, clip per aneurisma/dispositivi di interruzione del flusso, spirali emboliche, stent, valvole, elettrodi, impianti per ripristinare l'udito o l'equilibrio con magneti impiantati, impianti oculari, schegge metalliche nell'occhio)
    • Partecipanti attualmente arruolati in altri studi clinici
    • Partecipanti ritenuti non idonei* per l'inclusione dal ricercatore†

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio notturno con sistema APL Mask collegato
I partecipanti utilizzeranno il sistema di maschera APL con un dispositivo PAP rilasciato per il trattamento dell'OSA.
Dispositivo: Pressione Positiva delle Vie Aeree
L'intervento sperimentale è il sistema di maschera APL, composto da un cuscinetto per maschera nasale integrato in una maschera per occhi ponderata e un copricapo. Il sistema viene utilizzato in una configurazione vincolata tramite un gomito a tubo corto AirFit™ N20 rilasciato e un tubo ClimateLine™ AirSense™ 11 a un dispositivo di terapia PAP Resmed AirSense™ 11 disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità soggettiva e accettabilità notturna
Lasso di tempo: 7 notti
L'endpoint primario di questo studio è l'usabilità soggettiva e l'accettabilità notturna del sistema di maschera APL, concentrandosi su comfort, tenuta, stabilità, peso percepito e indossabilità durante il sonno. I partecipanti completeranno un questionario strutturato utilizzando una scala Likert a 11 punti (0 = molto sfavorevole, 10 = molto favorevole). Queste risposte verranno utilizzate per caratterizzare l'esperienza complessiva dell'utente e identificare le aree per il perfezionamento del design.
7 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueling Zhu, ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-26-01-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSA - Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione Positiva delle Vie Aeree

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