Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza di un Dispositivo Medico a Base di Acido Ialuronico Lineare nel Trattamento delle Ferite Chirurgiche nel Cavo Orale. (PR-DENT)

Descrizione: I partecipanti in questo braccio ricevono una singola iniezione di un dispositivo medico di Classe III composto da acido ialuronico lineare ad alto peso molecolare (25 mg/ml) e un complesso specifico di aminoacidi (L-prolina, L-idrossiprolina, Glicina, L-lisina HCl).

Procedura: Il gel viene somministrato direttamente nell'alveolo post-estrattivo o applicato sui tessuti molli adiacenti immediatamente dopo l'estrazione chirurgica di un elemento dentale e prima della sutura della ferita.

Dosaggio: Il dispositivo viene fornito in una siringa sterile pre-riempita da 2 ml.

Obiettivo: L'intervento mira a creare un microambiente favorevole alla guarigione, fornendo un film idratante che protegge il tessuto e promuove una rapida ri-epitelizzazione e chiusura della ferita.

Ingredienti Combinati: A differenza di molti trattamenti a base di acido ialuronico (AI) autonomi, questo intervento utilizza un complesso specifico di AI lineare ad alto peso molecolare (25 mg/ml) combinato con un pool preciso di quattro amminoacidi: L-prolina, L-idrossiprolina, Glicina e L-lisina HCl.

Peso Molecolare Specifico dell'AI: Il sodio ialuronato utilizzato ha un peso molecolare elevato compreso tra 2500-3500 Kd, prodotto specificamente da batteri Streptococcus equi.

Classificazione di Classe III: Il dispositivo è classificato come Classe III (UE 2017/745), sottolineando il suo effetto biologico e le caratteristiche di assorbimento all'interno del corpo umano.

Applicazione Chirurgica e Modalità di Somministrazione Specifica:

Tempistica Intraoperatoria: Il dispositivo non è solo un gel topico post-operatorio; viene iniettato specificamente nella ferita chirurgica o applicato sui tessuti molli prima della sutura.

Strumenti di Somministrazione Versatili: Il protocollo consente l'uso di aghi appuntiti o smussati applicati a una siringa pre-riempita da 2 ml.

Descrizione: Questo braccio consiste nel secondo sito chirurgico (alveolo post-estrattivo) all'interno dello stesso paziente che non riceve il dispositivo dello studio.

Procedura: Il sito viene sottoposto allo stesso protocollo chirurgico di estrazione standard del sito sperimentale, ma viene suturato senza l'iniezione o l'applicazione del gel a base di acido ialuronico.

Obiettivo: Servire come controllo di riferimento interno per valutare il processo di guarigione naturale e confrontare i risultati di sicurezza e performance (Punteggio di Guarigione Clinica e analisi morfometrica) rispetto all'intervento sperimentale.

Tipo di intervento: Altro (Cure standard/Sham).

Descrizione: Questo braccio consiste nel secondo sito chirurgico (alveolo post-estrattivo) nello stesso paziente che non riceve il dispositivo dello studio.

Procedura: Il sito viene sottoposto allo stesso protocollo chirurgico di estrazione standard del sito sperimentale, ma viene suturato senza l'iniezione o l'applicazione del gel a base di acido ialuronico.

Obiettivo: Servire come controllo di base interno per valutare il processo di guarigione naturale e confrontare i risultati di sicurezza e performance (Punteggio di guarigione clinica e analisi morfometrica) rispetto all'intervento sperimentale.

Il Clinical Healing Score è una valutazione riportata dal clinico utilizzata per valutare la qualità della guarigione della ferita su una scala da 1 a 5.

5 (Eccellente): Tutta l'area della ferita è rosa; nessun sanguinamento alla palpazione; nessun tessuto di granulazione; nessun tessuto connettivo al margine dell'incisione.

4 (Molto Buono): Meno di un quarto dell'area della ferita è rossa; nessun sanguinamento alla palpazione; nessun tessuto di granulazione; nessun tessuto connettivo al margine dell'incisione.

3 (Buono): Meno della metà dell'area della ferita è rossa; nessun sanguinamento alla palpazione; nessun tessuto di granulazione; nessun tessuto connettivo al margine dell'incisione.

2 (Scarso): Più della metà dell'area della ferita è rossa; sanguinamento alla palpazione; tessuto di granulazione evidente; margine dell'incisione non epitelizzato.

1 (Molto Scarso): Due o più caratteristiche presenti, come più della metà dell'area della ferita che è rossa, sanguinamento alla palpazione, evidente tessuto di granulazione, nessun epitelio al margine dell'incisione o infezione con suppurazione.