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PAN-CLO-BU (PANcreas-CLOstridium-BUtyricum) (PAN-CLO-BU)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Integrazione con Clostridium Butyricum CBM588 in Pazienti Sottoposti a Pancreatoduodenectomia per Neoplasie Periampollari: Uno Studio Prospettico Randomizzato in Doppio Cieco

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e monocentrico, progettato per valutare gli effetti dell'integrazione di Clostridium butyricum CBM588 sulla diarrea postoperatoria, i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per neoplasie periampollari. Gli esiti oncologici, inclusa la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale, saranno monitorati come endpoint secondari durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia è associata a significative complicanze gastrointestinali postoperatorie, in particolare la diarrea cronica, che influisce negativamente sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sulla capacità di completare i trattamenti oncologici adiuvanti. Evidenze crescenti suggeriscono che le alterazioni del microbiota intestinale e la ridotta produzione di acidi grassi a catena corta, in particolare il butirrato, svolgano un ruolo chiave nella disfunzione gastrointestinale postoperatoria.

Il Clostridium butyricum CBM588 è un probiotico produttore di butirrato con un profilo di sicurezza ben consolidato e un'efficacia dimostrata nella gestione dei disturbi gastrointestinali. Questo studio mira a valutare se l'integrazione con Clostridium butyricum CBM588 possa ridurre la diarrea postoperatoria - ipotizzata come una riduzione relativa del 40-60% rispetto al placebo - e migliorare i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.

Oltre agli esiti gastrointestinali e sulla qualità della vita, i pazienti saranno seguiti longitudinalmente per gli esiti oncologici, inclusa la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale, al fine di esplorare potenziali associazioni tra il recupero gastrointestinale postoperatorio, lo stato nutrizionale e gli esiti clinici a lungo termine.

Un totale di 158 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere Clostridium butyricum CBM588 o placebo per 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. Tutti i partecipanti in entrambi i bracci dello studio riceveranno cure postoperatorie standard, inclusa la consulenza nutrizionale individualizzata basata su una valutazione completa dello stato nutrizionale e della composizione corporea (inclusa l'analisi bioimpedenziometrica) secondo uno schema nutrizionale standardizzato, nonché la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici prescritta come pancrelipasi 50.000 UI con ogni pasto principale e 25.000 UI con ogni spuntino, oltre ad altri trattamenti medici o farmacologici se clinicamente indicati.

I pazienti saranno seguiti per gli esiti gastrointestinali e la qualità della vita durante il periodo di intervento e per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale durante il follow-up a lungo termine. A tutti i partecipanti verrà fornito un diario del paziente per registrare data e ora della somministrazione del prodotto dello studio, numero di compresse assunte, movimenti intestinali giornalieri e consistenza delle feci secondo la Scala di Bristol.

Il periodo di arruolamento dovrebbe durare circa 30 mesi. L'intervento sarà somministrato per 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. L'endpoint primario sarà valutato alla fine del periodo di trattamento, mentre gli endpoint oncologici secondari saranno valutati durante un ulteriore follow-up di 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
  • Candidati per chirurgia iniziale senza precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Pazienti con neoplasie periampollari benigne o maligne

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Uso precedente o attuale di Clostridium butyricum CBM588
  • Intolleranza al lattosio
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clostridium butyricum CBM588
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno l'integrazione di Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®) in aggiunta alle cure postoperatorie standard dopo la pancreaticoduodenectomia.
Altro: Clostridium butyricum CBM588 Strain
Butirrisan® contiene ≥4,5 × 10⁵ UFC di Clostridium butyricum CBM588 per compressa. I partecipanti riceveranno 6 compresse al giorno (3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera) a partire dalla dimissione ospedaliera e per 3 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno compresse di placebo identiche nell'aspetto, nell'imballaggio e nel programma di dosaggio al prodotto sperimentale, in aggiunta alle cure postoperatorie standard dopo la pancreaticoduodenectomia.
Altro: Placebo
Le compresse di placebo contengono lattosio e componenti inerti e verranno somministrate alla dose di 6 compresse al giorno (3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera) a partire dalla dimissione ospedaliera e per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea postoperatoria - frequenza media giornaliera delle feci
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria), 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Numero medio di evacuazioni intestinali al giorno (Unità di misura: evacuazioni intestinali/giorno [conteggio]), registrato utilizzando un diario delle feci giornaliero compilato dal paziente dopo la dimissione ospedaliera. Il confronto principale è tra i pazienti che ricevono Clostridium butyricum CBM588 e placebo.
Baseline (preoperatoria), 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci - Scala delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Consistenza delle feci valutata utilizzando la Scala di Bristol, una scala ordinale a 7 punti che va dal Tipo 1 al Tipo 7 (Unità di misura: punteggio su una scala, 1-7); punteggi più alti indicano feci più molli o acquose. Dati raccolti tramite un diario delle feci giornaliero compilato dal paziente.
Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Qualità di vita correlata alla salute. European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita correlata alla salute misurata con la scala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (Unità di misura: punteggio su una scala, 0-100); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Raccolta tramite questionari di follow-up.
Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita specifica per il cancro del pancreas - Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Modulo per il cancro del pancreas 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita specifica per il cancro del pancreas valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-PAN26 (Unità di misura: punteggio su scala, 0-100); per le scale/sintomi, punteggi più alti indicano sintomi/problemi peggiori (secondo la valutazione EORTC). Raccolti tramite questionari di follow-up.
Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (Unità di misura: mesi). Valutato durante il follow-up attraverso cartelle cliniche e interviste telefoniche.
12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione
Tempo dall'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa (Unità di misura: mesi).
Valutato durante il follow-up tramite cartelle cliniche e interviste telefoniche.
12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Casa di Cura Dott. Pederzoli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PharmExtracta S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 760CET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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