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PAN-CLO-BU (PANcreas-CLOstridium-BUtyricum) (PAN-CLO-BU)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Integrazione con Clostridium Butyricum CBM588 in Pazienti Sottoposti a Pancreatoduodenectomia per Neoplasie Periampollari: Uno Studio Prospettico Randomizzato in Doppio Cieco

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e monocentrico, progettato per valutare gli effetti dell'integrazione di Clostridium butyricum CBM588 sulla diarrea postoperatoria, i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per neoplasie periampollari. Gli esiti oncologici, inclusa la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale, saranno monitorati come endpoint secondari durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia è associata a significative complicanze gastrointestinali postoperatorie, in particolare la diarrea cronica, che influisce negativamente sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sulla capacità di completare i trattamenti oncologici adiuvanti. Evidenze crescenti suggeriscono che le alterazioni del microbiota intestinale e la ridotta produzione di acidi grassi a catena corta, in particolare il butirrato, svolgano un ruolo chiave nella disfunzione gastrointestinale postoperatoria.

Il Clostridium butyricum CBM588 è un probiotico produttore di butirrato con un profilo di sicurezza ben consolidato e un'efficacia dimostrata nella gestione dei disturbi gastrointestinali. Questo studio mira a valutare se l'integrazione con Clostridium butyricum CBM588 possa ridurre la diarrea postoperatoria - ipotizzata come una riduzione relativa del 40-60% rispetto al placebo - e migliorare i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.

Oltre agli esiti gastrointestinali e sulla qualità della vita, i pazienti saranno seguiti longitudinalmente per gli esiti oncologici, inclusa la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale, al fine di esplorare potenziali associazioni tra il recupero gastrointestinale postoperatorio, lo stato nutrizionale e gli esiti clinici a lungo termine.

Un totale di 158 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere Clostridium butyricum CBM588 o placebo per 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. Tutti i partecipanti in entrambi i bracci dello studio riceveranno cure postoperatorie standard, inclusa la consulenza nutrizionale individualizzata basata su una valutazione completa dello stato nutrizionale e della composizione corporea (inclusa l'analisi bioimpedenziometrica) secondo uno schema nutrizionale standardizzato, nonché la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici prescritta come pancrelipasi 50.000 UI con ogni pasto principale e 25.000 UI con ogni spuntino, oltre ad altri trattamenti medici o farmacologici se clinicamente indicati.

I pazienti saranno seguiti per gli esiti gastrointestinali e la qualità della vita durante il periodo di intervento e per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale durante il follow-up a lungo termine. A tutti i partecipanti verrà fornito un diario del paziente per registrare data e ora della somministrazione del prodotto dello studio, numero di compresse assunte, movimenti intestinali giornalieri e consistenza delle feci secondo la Scala di Bristol.

Il periodo di arruolamento dovrebbe durare circa 30 mesi. L'intervento sarà somministrato per 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. L'endpoint primario sarà valutato alla fine del periodo di trattamento, mentre gli endpoint oncologici secondari saranno valutati durante un ulteriore follow-up di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
  • Candidati per chirurgia iniziale senza precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Pazienti con neoplasie periampollari benigne o maligne

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Uso precedente o attuale di Clostridium butyricum CBM588
  • Intolleranza al lattosio
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clostridium butyricum CBM588
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno l'integrazione di Clostridium butyricum CBM588 (Butirrisan®) in aggiunta alle cure postoperatorie standard dopo la pancreaticoduodenectomia.
Altro: Clostridium butyricum CBM588 Strain
Butirrisan® contiene ≥4,5 × 10⁵ UFC di Clostridium butyricum CBM588 per compressa. I partecipanti riceveranno 6 compresse al giorno (3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera) a partire dalla dimissione ospedaliera e per 3 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno compresse di placebo identiche nell'aspetto, nell'imballaggio e nel programma di dosaggio al prodotto sperimentale, in aggiunta alle cure postoperatorie standard dopo la pancreaticoduodenectomia.
Altro: Placebo
Le compresse di placebo contengono lattosio e componenti inerti e verranno somministrate alla dose di 6 compresse al giorno (3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera) a partire dalla dimissione ospedaliera e per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea postoperatoria - frequenza media giornaliera delle feci
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria), 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
Numero medio di evacuazioni intestinali al giorno (Unità di misura: evacuazioni intestinali/giorno [conteggio]), registrato utilizzando un diario delle feci giornaliero compilato dal paziente dopo la dimissione ospedaliera. Il confronto principale è tra i pazienti che ricevono Clostridium butyricum CBM588 e placebo.
Baseline (preoperatoria), 1 mese dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci - Scala delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Consistenza delle feci valutata utilizzando la Scala di Bristol, una scala ordinale a 7 punti che va dal Tipo 1 al Tipo 7 (Unità di misura: punteggio su una scala, 1-7); punteggi più alti indicano feci più molli o acquose. Dati raccolti tramite un diario delle feci giornaliero compilato dal paziente.
Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Qualità di vita correlata alla salute. European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita correlata alla salute misurata con la scala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (Unità di misura: punteggio su una scala, 0-100); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Raccolta tramite questionari di follow-up.
Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita specifica per il cancro del pancreas - Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Modulo per il cancro del pancreas 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita specifica per il cancro del pancreas valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-PAN26 (Unità di misura: punteggio su scala, 0-100); per le scale/sintomi, punteggi più alti indicano sintomi/problemi peggiori (secondo la valutazione EORTC). Raccolti tramite questionari di follow-up.
Baseline (preoperatorio), 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (Unità di misura: mesi). Valutato durante il follow-up attraverso cartelle cliniche e interviste telefoniche.
12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione
Tempo dall'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa (Unità di misura: mesi).
Valutato durante il follow-up tramite cartelle cliniche e interviste telefoniche.
12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Collaboratori

PharmExtracta S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Butturini, MD, PhD, Ospedale Pederzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1 World Health Organization International Agency for Research on Cancer (IARC) (2020) World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. Available at: http://publications.iarc.fr/586. (accessed 23 August 2024). 2 Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. (2010) Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. International journal of cancer 127(12). Int J Cancer: 2893-2917. 3 Stewart BW and Wild CP (2015) World Cancer Report 2014. 4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. (2024) Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians 74(3). CA Cancer J Clin: 229-263. 5 Ying H, Dey P, Yao W, et al. (2016) Genetics and biology of pancreatic ductal adenocarcinoma. Genes & Development 30(4). Cold Spring Harbor Laboratory Press: 355. 6 Khan MA, Azim S, Zubair H, et al. (2017) Molecular Drivers of Pancreatic Cancer Pathogenesis: Looking Inward to Move Forward. International journal of molecular sciences 18(4). Int J Mol Sci. 7 Bailey P, Chang DK, Nones K, et al. (2016) Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 531(7592). Nature: 47-52. 8 de Jesus VHF, Mathias-Machado MC, de Farias JPF, et al. (2023) Targeting KRAS in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: The Long Road to Cure. Cancers 15(20). Cancers (Basel). 9 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, et al. (2023) Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell 186(8). Cell: 1729-1754. 10 Kleeff J, Korc M, Apte M, et al. (2016) Pancreatic cancer. Nature reviews. Disease primers 2. Nat Rev Dis Primers. 11 Huber M, Brehm CU, Gress TM, et al. (2020) The Immune Microenvironment in Pancreatic Cancer. International journal of molecular sciences 21(19). Int J Mol Sci: 1-33. 12 Yang S, Liu Q and Liao Q (2021) Tumor-Associated Macrophages in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Origin, Polarization, Function, and Reprogramming. Frontiers in Cell and Developmental Biology 8. Frontiers Me

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 760CET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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