Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti Emodinamici del Collasso Polmonare e del Sovradistensione Durante la ARDS (HI-FIVE)

14 febbraio 2026 aggiornato da: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti Emodinamici del Collasso Polmonare e dell'Iperdistensione in Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto da Moderata a Grave: lo Studio Fisiologico HI-FIVE

La gestione dell'ARDS si basa su strategie ventilatorie mirate a limitare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). L'impostazione del PEEP è ancora oggetto di dibattito, poiché studi clinici randomizzati che confrontano strategie di PEEP più alte standardizzate rispetto a quelle più basse non hanno dimostrato un chiaro vantaggio in termini di sopravvivenza. Solo pochi studi hanno esplorato gli effetti emodinamici di vari livelli di PEEP in base alla reclutabilità polmonare. Inoltre, il ruolo del collasso polmonare e dell'iperdistensione mediata dal PEEP sull'emodinamica dei pazienti deve ancora essere chiarito. In questo studio fisiologico, verrà esplorata l'associazione tra collasso polmonare e iperdistensione misurati con EIT e la funzione cardiaca, tenendo conto del potenziale individuale di reclutamento polmonare, della meccanica respiratoria partizionata e della responsività del precarico cardiaco. Verranno testati tre livelli di PEEP in modo randomizzato e incrociato: PEEP corrispondente al punto di intersezione tra collasso polmonare e iperdistensione, PEEP associato a basso collasso polmonare, PEEP associato a bassa iperdistensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone Carelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • insufficienza respiratoria acuta con esordio < 1 settimana da un fattore di rischio predisponente, come polmonite, infezione non polmonare, trauma, trasfusione, aspirazione o shock;
  • opacità bilaterali alla radiografia del torace e alla tomografia computerizzata o linee B bilaterali e/o consolidamenti all'ecografia polmonare non completamente spiegabili da versamenti, atelettasia o noduli/masse;
  • edema polmonare non attribuibile esclusivamente o principalmente a edema polmonare cardiogeno/sovraccarico di liquidi, e ipossiemia/anomalie dello scambio gassoso non attribuibili principalmente all'atelettasia;
  • rapporto PaO2/FiO2 ≤ 200 durante ventilazione meccanica invasiva controllata;

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni;
  • gravidanza;
  • segni di barotrauma o pneumotorace documentato;
  • tachicardia grave (FC > 120 bpm) e lattacidemia grave (lac > 4 mmol/L);
  • insufficienza cardiaca scompensata preesistente (classe NYHA 3-4 e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 35%);
  • controindicazioni al posizionamento dell'EIT (ferite toraciche aperte, presenza di pacemaker cardiaco);
  • intubazione a seguito di riacutizzazione acuta di malattia polmonare cronica;
  • controindicazioni al posizionamento del palloncino esofageo (alto rischio di sanguinamento, varici esofagee).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEEP del punto di intersezione tra collasso e iperdistensione polmonare
Altro: Variazione della PEEP
I pazienti saranno sottoposti a un trial PEEP decrescente per determinare il PEEP del punto di incrocio. Successivamente, tre livelli di PEEP (PEEP di collasso basso, PEEP di sovradistensione basso e punto di incrocio tra collasso polmonare e PEEP di sovradistensione) saranno confrontati in ordine randomizzato con passi di 30 minuti
Sperimentale: PEEP per collasso polmonare minimo
Altro: Variazione della PEEP
I pazienti saranno sottoposti a un trial PEEP decrescente per determinare il PEEP del punto di incrocio. Successivamente, tre livelli di PEEP (PEEP di collasso basso, PEEP di sovradistensione basso e punto di incrocio tra collasso polmonare e PEEP di sovradistensione) saranno confrontati in ordine randomizzato con passi di 30 minuti
Sperimentale: PEEP per bassa sovradistensione polmonare
Altro: Variazione della PEEP
I pazienti saranno sottoposti a un trial PEEP decrescente per determinare il PEEP del punto di incrocio. Successivamente, tre livelli di PEEP (PEEP di collasso basso, PEEP di sovradistensione basso e punto di incrocio tra collasso polmonare e PEEP di sovradistensione) saranno confrontati in ordine randomizzato con passi di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del collasso polmonare sulla gittata cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al termine di ciascuno dei tre step da 30 minuti
Valutazione del contributo relativo del collasso polmonare (unità arbitrarie) sulla gittata cardiaca dei pazienti a diversi livelli di PEEP (L/min)
Valutazione eseguita al termine di ciascuno dei tre step da 30 minuti
Impatto del collasso polmonare sulla resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Valutazione del contributo relativo del collasso polmonare (unità arbitrarie) sulla resistenza vascolare polmonare (dyn·s/cm^5) a diversi livelli di PEEP
Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Impatto della sovradistensione polmonare sulla gittata cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Valutazione del contributo relativo della sovradistensione polmonare (unità arbitrarie) sulla gittata cardiaca dei pazienti a diversi livelli di PEEP (L/min)
Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Impatto dell'iperdistensione polmonare sulla resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al termine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Valutazione del contributo relativo della sovradistensione polmonare (unità arbitrarie) sulla resistenza vascolare polmonare (dyn·s/cm^5) a diversi livelli di PEEP
Valutazione effettuata al termine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra potenziale di reclutamento polmonare e cambiamenti della gittata cardiaca indotti dalla PEEP
Lasso di tempo: Valutazione alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Gli effetti del PEEP sulla portata cardiaca (mL/min) saranno correlati tramite correlazioni di Pearson con il potenziale individuale di reclutamento polmonare, come determinato dal rapporto reclutamento/inflazione (R/I)
Valutazione alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Correlazione tra il potenziale di reclutamento polmonare e le variazioni della resistenza vascolare polmonare indotte dalla PEEP
Lasso di tempo: Valutazione effettuata alla fine di ciascuno dei tre passaggi di 30 minuti
Gli effetti della PEEP sulla resistenza vascolare polmonare (dyn·s/cm^5) saranno correlati tramite correlazioni di Pearson con il potenziale individuale di reclutamento polmonare, come determinato dal rapporto reclutamento/inflazione (R/I)
Valutazione effettuata alla fine di ciascuno dei tre passaggi di 30 minuti
Effetti indotti dalla PEEP sulla portata cardiaca in pazienti con preload cardiaco responsivo vs. non responsivo
Lasso di tempo: Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre step di 30 minuti
Gli effetti del PEEP sulla gittata cardiaca (L/min) saranno confrontati attraverso confronti di sottogruppi (test t di Student) in pazienti responsivi al precarico e pazienti che non lo sono (responsività al precarico valutata attraverso la variazione della pressione del polso, espressa in %)
Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre step di 30 minuti
Effetti indotti dalla PEEP sulla resistenza vascolare polmonare in pazienti responsivi vs. non responsivi al precarico cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre passaggi di 30 minuti
Gli effetti della PEEP sulla resistenza vascolare polmonare (dyn·s/cm^5) saranno confrontati attraverso analisi di sottogruppi (test t di Student) in pazienti che sono responsivi al precarico e in pazienti che non lo sono (la responsività al precarico valutata attraverso la variazione della pressione pulsatoria, espressa in %)
Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre passaggi di 30 minuti
Relazione tra pressioni transpulmonari e variazioni della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Alla fine di ognuno dei tre step da 30 minuti
La relazione tra le variazioni della pressione transpulmonare (cmH2O) e le variazioni della pressione venosa centrale (cmH2O) tra i livelli di PEEP sarà valutata attraverso correlazioni di Pearson
Alla fine di ognuno dei tre step da 30 minuti
Isteresi polmonare
Lasso di tempo: Alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
L'isteresi polmonare sarà valutata a ciascuno dei livelli di PEEP testati e sarà espressa come l'area del ciclo pressione-volume del sistema respiratorio ottenuta con una manovra di insufflazione/deflazione a basso flusso da PEEP a una pressione di 30 cmH2O, in mL*cmH2O
Alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Distribuzione dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: Alla fine di ognuno dei tre passaggi da 30 minuti
La distribuzione dell'aerazione polmonare a ogni livello di PEEP testato sarà valutata con la tomografia a impedenza elettrica (EIT) e espressa come frazione dorsale della ventilazione (% del volume corrente totale)
Alla fine di ognuno dei tre passaggi da 30 minuti
Relazione tra le variazioni del volume polmonare indotte dalla PEEP e le variazioni della resistenza vascolare polmonare indotte dalla PEEP
Lasso di tempo: Valutazione eseguita alla fine di ciascuna delle tre fasi da 30 minuti
Gli effetti del PEEP sulla resistenza vascolare polmonare (dyn·s/cm^5) saranno correlati tramite correlazioni di Pearson con le variazioni individuali del volume polmonare (mL) indotte dal PEEP
Valutazione eseguita alla fine di ciascuna delle tre fasi da 30 minuti
Relazione tra le variazioni del volume polmonare indotte dalla PEEP e le variazioni della gittata cardiaca indotte dalla PEEP
Lasso di tempo: Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti
Gli effetti della gittata cardiaca (L/min) con PEEP saranno correlati tramite correlazioni di Pearson con le variazioni individuali indotte dalla PEEP nel volume polmonare (mL)
Valutazione eseguita alla fine di ciascuno dei tre passaggi da 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni