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Confronti sull'efficacia del collutorio Triphala e della clorexidina contro l'accumulo di placca e la gengivite.

15 febbraio 2026 aggiornato da: Dilruba Sarmin, Bangladesh Medical University

Confronto dell'Efficacia del Collutorio Triphala e Clorexidina contro l'Accumulo di Placca e Gengivite. Uno Studio Controllato Randomizzato.

La gengivite è una delle malattie orali più comuni a livello mondiale, causata dal biofilm batterico che aderisce alle superfici dei denti. La clorexidina è l'agente antimicrobico più familiare per i professionisti dentali. La necessità di applicazioni frequenti di clorexidina e altri effetti collaterali come il sapore sgradevole e le macchie ha stimolato la ricerca di alternative. "Triphala" è tra le formule più comuni utilizzate nella Medicina Ayurvedica Tradizionale. La Triphala ha un effetto antibatterico. In questo contesto, è stato condotto uno studio per accertare gli effetti di un collutorio preparato con Triphala sullo stato di salute orale e confrontarlo con il collutorio a base di clorexidina disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La placca dentale è la causa principale della gengivite e un controllo efficace della placca è essenziale per mantenere la salute gengivale. Oltre ai metodi di pulizia meccanica, i collutori sono comunemente utilizzati come terapia adiuvante per ridurre l'accumulo di placca e l'infiammazione gengivale. La clorexidina è considerata l'agente chimico di riferimento per il controllo della placca, ma il suo uso a lungo termine è limitato da effetti collaterali come la pigmentazione dei denti e l'alterazione del gusto. Il Triphala, una formulazione erboristica con note proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie, è emerso come potenziale alternativa. Confrontare l'efficacia del collutorio a base di Triphala e di clorexidina contro l'accumulo di placca e la gengivite può aiutare a identificare un'opzione più sicura e accettabile per mantenere l'igiene orale di routine.

Scopi e obiettivi:

Confrontare l'efficacia del collutorio a base di Triphala e di clorexidina contro l'accumulo di placca e la gengivite.

Materiali e metodi:

È stato condotto uno studio randomizzato controllato su 220 pazienti con gengivite generalizzata cronica che frequentavano il Dipartimento Ambulatoriale della Bangladesh Medical University (BMU), a Dacca. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, utilizzando carte numerate mescolate, al Gruppo A (collutorio Triphala, n = 110) e al Gruppo B (collutorio clorexidina, n = 110).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppi di età tra 18 e 45 anni con
  • Gengivite da lieve a moderata,
  • Pazienti con un minimo di 20 denti, e
  • Pazienti che non hanno subito trattamenti parodontali negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antinfiammatori e antibiotici nei precedenti 6 mesi;
  • Individui con apparecchiature protesiche o ortodontiche che interferirebbero con la valutazione
  • Allergia alla Triphala e alla Clorexidina utilizzate nello studio;
  • Fumatori o consumatori di tabacco in qualsiasi forma
  • Donne che allattano o donne in gravidanza
  • Pazienti con ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collutorio Triphala al 6%
Sperimentale: 15 ml di collutorio al 6% di Triphala due volte al giorno per 30 giorni.
Altro: Collutorio al 6% di Triphala
i partecipanti hanno ricevuto 15 ml di collutorio triphala al 6% due volte al giorno per 30 giorni
Comparatore placebo: placebo Comparatore:Placebo I partecipanti hanno ricevuto 15 ml di collutorio alla clorexidina al 6%
placebo I partecipanti hanno ricevuto 15 ml di collutorio due volte al giorno per 30 giorni
Altro: collutorio allo 0,2% di clorexidina
i partecipanti hanno ricevuto 15 ml di collutorio allo 0,2% di clorexidina due volte al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della Placca
Lasso di tempo: 30 giorni
placca indice 0: nessuna placca è presente nell'area adiacente alla gengiva placca indice 1: c'è una placca sotto forma di una pellicola sottile sul margine gengivale placca indice 2: c'è una placca visibile nella tasca gengivale e nel margine gengivale placca indice 3: c'è una placca densa nella tasca gengivale e nel margine gengivale
30 giorni
Indice Gengivale
Lasso di tempo: 30 giorni

Indice gengivale 0: Gengive sane. Indice gengivale 1: Gengive leggermente scolorite ed edematose. Nessun sanguinamento al sondaggio.

Indice gengivale 2: Gengive rosse, edematose e lucide. C'è sanguinamento al sondaggio.

Indice gengivale 3: Gengive rosse, edematose e ulcerate. C'è sanguinamento spontaneo.
30 giorni
Indice di Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangladesh Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSMMU/2024/6798

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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