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Gruppo di Abilità Psicosociali per Sintomi del Pavimento Pelvico

27 maggio 2026 aggiornato da: Kimberley.A.Johnson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilota di un Gruppo Virtuale di Educazione e Abilità Psicosociali per i Sintomi del Pavimento Pelvico Postpartum

Esiste un'esigenza critica di programmi basati su evidenze che affrontino le necessità educative e l'impatto psicosociale delle lesioni e condizioni del pavimento pelvico legate al parto in un formato accessibile. Lo scopo di questo studio pilota è sviluppare, implementare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un gruppo psicosociale di abilità ed educazione strutturato in 6 sessioni per individui con lesioni e condizioni del pavimento pelvico legate al parto. Questo approccio di gruppo integra psicoeducazione, scienza del dolore, tecniche cognitivo-comportamentali, abilità basate sull'accettazione e mindfulness per migliorare la qualità della vita e le capacità di coping per coloro che gestiscono queste condizioni.

Questo studio di ricerca verificherà se un gruppo virtuale di educazione e abilità psicosociali possa fornire risorse preziose e sviluppo di competenze per le persone che vivono con queste condizioni. I risultati di questo studio pilota ci aiuteranno a comprendere se questo tipo di programma è fattibile, accettabile e potenzialmente benefico, e contribuiranno al perfezionamento del protocollo di gruppo e delle procedure di studio in preparazione per un futuro studio randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti interessati sono idonei a partecipare se:

  1. Sperimentano sintomi del pavimento pelvico dopo un parto vaginale nell'ultimo anno; ciò può includere incontinenza urinaria o fecale, sintomi di prolasso degli organi pelvici ("tampone che cade") e dolore pelvico.
  2. Ritengono che i loro sintomi del pavimento pelvico influiscano negativamente sul benessere e sulla qualità della vita.
  3. Sono sotto la cura di un medico per la gestione dei sintomi fisici (ad esempio, fisioterapia del pavimento pelvico, uroginecologo, ginecologo ostetrico, medico di base, ecc.).
  4. Parlano inglese.
  5. Sono a proprio agio nel partecipare a un ambiente di gruppo virtuale.

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità cognitiva che impedisce ai partecipanti di comprendere e interagire con contenuti di gruppo parlati e scritti
  2. Pensieri suicidi o impulsi di farsi del male
  3. Mancanza di uno spazio privato da cui partecipare alle sessioni di gruppo
  4. Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Educazione e Competenze Psicosociali
Gruppo psicosociale virtuale di educazione e competenze in 6 sessioni, per persone con condizioni del pavimento pelvico correlate al parto
Comportamentale: Educazione e Abilità Psicosociali
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di formazione psicosociale e di abilità virtuale di 6 sessioni, per individui con condizioni del pavimento pelvico legate al parto.
Questo è uno studio pilota di fattibilità non randomizzato.
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno lo stesso contenuto di gruppo, con valutazioni condotte al basale (pre-gruppo), brevi sondaggi dopo ogni sessione e immediatamente dopo il completamento del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - mantenimento; numero di partecipanti che completano almeno quattro sessioni su sei
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (media di 8 settimane)
Fino al completamento dello studio (media di 8 settimane)
Fattibilità - tempo necessario per completare l'arruolamento (obiettivo N=16)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento
Attraverso il completamento del reclutamento
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Strumento a 4 item che misura la fattibilità di un intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fattibilità. Intervallo del punteggio: 1-5 (il punteggio rappresenta la media degli item).
Test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Accettabilità - Valutazioni dei partecipanti sulla pertinenza e utilità dei contenuti
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
Settimanalmente per 6 settimane
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Strumento a 4 elementi che misura l'accettabilità di un intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità. Intervallo dei punteggi: 1-5 (il punteggio rappresenta la media degli elementi).
Test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Misura della depressione a 9 item, con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti. Intervallo del punteggio: 0-27; punteggi più alti riflettono sintomi di depressione più gravi.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Scala di Screening per l'Ansia Perinatale
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Misura di 31 item dell'ansia perinatale, con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti. Intervallo del punteggio: 0-93; punteggi più alti riflettono sintomi di ansia più severi.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Indice di Funzionalità Materna di Barkin
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Misura di 20 item del funzionamento materno, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti. Intervallo del punteggio 0-120; punteggi totali più alti riflettono un funzionamento superiore.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Scala di Autoefficacia dell'Università di Washington
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Misura di 6 elementi dell'autoefficacia relativa a condizioni croniche, con ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 6 a 30; punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Questionario sull'Impatto del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Misura in 21 item dell'impatto dei sintomi del pavimento pelvico, con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti. La formula di punteggio validata produce un punteggio totale compreso tra 0 e 300; punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione della qualità di vita legata ai sintomi.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Questionario sul Pavimento Pelvico Femminile del Queensland
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Misura a 42 item della gravità dei sintomi del pavimento pelvico e del livello di fastidio associato in quattro categorie (funzione vescicale, funzione intestinale, sintomi di prolasso, funzione sessuale), con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 10; punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Inventario COPE Breve
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Misura di 28 elementi di varie strategie di coping, ogni elemento valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi della scala vanno da 1 a 4 (che rappresentano la media degli elementi); punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quella strategia di coping.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Scala di Auto-Advocacy Femminile
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale (lingua modificata; cancer survivorship --> gestione dei sintomi del pavimento pelvico); misura di 20 item dell'autodifesa legata alla salute, con ogni item valutato su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 20 a 120; punteggi più alti riflettono una maggiore autodifesa.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY02003254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere condivisi su richiesta, in attesa di moduli di accordo di condivisione dati aggiornati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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