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Gruppo di Abilità Psicosociali per Sintomi del Pavimento Pelvico

27 maggio 2026 aggiornato da: Kimberley.A.Johnson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilota di un Gruppo Virtuale di Educazione e Abilità Psicosociali per i Sintomi del Pavimento Pelvico Postpartum

Esiste un'esigenza critica di programmi basati su evidenze che affrontino le necessità educative e l'impatto psicosociale delle lesioni e condizioni del pavimento pelvico legate al parto in un formato accessibile. Lo scopo di questo studio pilota è sviluppare, implementare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un gruppo psicosociale di abilità ed educazione strutturato in 6 sessioni per individui con lesioni e condizioni del pavimento pelvico legate al parto. Questo approccio di gruppo integra psicoeducazione, scienza del dolore, tecniche cognitivo-comportamentali, abilità basate sull'accettazione e mindfulness per migliorare la qualità della vita e le capacità di coping per coloro che gestiscono queste condizioni.

Questo studio di ricerca verificherà se un gruppo virtuale di educazione e abilità psicosociali possa fornire risorse preziose e sviluppo di competenze per le persone che vivono con queste condizioni. I risultati di questo studio pilota ci aiuteranno a comprendere se questo tipo di programma è fattibile, accettabile e potenzialmente benefico, e contribuiranno al perfezionamento del protocollo di gruppo e delle procedure di studio in preparazione per un futuro studio randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti interessati sono idonei a partecipare se:

  1. Sperimentano sintomi del pavimento pelvico dopo un parto vaginale nell'ultimo anno; ciò può includere incontinenza urinaria o fecale, sintomi di prolasso degli organi pelvici ("tampone che cade") e dolore pelvico.
  2. Ritengono che i loro sintomi del pavimento pelvico influiscano negativamente sul benessere e sulla qualità della vita.
  3. Sono sotto la cura di un medico per la gestione dei sintomi fisici (ad esempio, fisioterapia del pavimento pelvico, uroginecologo, ginecologo ostetrico, medico di base, ecc.).
  4. Parlano inglese.
  5. Sono a proprio agio nel partecipare a un ambiente di gruppo virtuale.

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità cognitiva che impedisce ai partecipanti di comprendere e interagire con contenuti di gruppo parlati e scritti
  2. Pensieri suicidi o impulsi di farsi del male
  3. Mancanza di uno spazio privato da cui partecipare alle sessioni di gruppo
  4. Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Educazione e Competenze Psicosociali
Gruppo psicosociale virtuale di educazione e competenze in 6 sessioni, per persone con condizioni del pavimento pelvico correlate al parto
Comportamentale: Educazione e Abilità Psicosociali
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di formazione psicosociale e di abilità virtuale di 6 sessioni, per individui con condizioni del pavimento pelvico legate al parto.
Questo è uno studio pilota di fattibilità non randomizzato.
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno lo stesso contenuto di gruppo, con valutazioni condotte al basale (pre-gruppo), brevi sondaggi dopo ogni sessione e immediatamente dopo il completamento del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - mantenimento; numero di partecipanti che completano almeno quattro sessioni su sei
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (media di 8 settimane)
Fino al completamento dello studio (media di 8 settimane)
Fattibilità - tempo necessario per completare l'arruolamento (obiettivo N=16)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento
Attraverso il completamento del reclutamento
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Strumento a 4 item che misura la fattibilità di un intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fattibilità. Intervallo del punteggio: 1-5 (il punteggio rappresenta la media degli item).
Test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Accettabilità - Valutazioni dei partecipanti sulla pertinenza e utilità dei contenuti
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
Settimanalmente per 6 settimane
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Strumento a 4 elementi che misura l'accettabilità di un intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità. Intervallo dei punteggi: 1-5 (il punteggio rappresenta la media degli elementi).
Test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Misura della depressione a 9 item, con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti. Intervallo del punteggio: 0-27; punteggi più alti riflettono sintomi di depressione più gravi.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Scala di Screening per l'Ansia Perinatale
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Misura di 31 item dell'ansia perinatale, con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti. Intervallo del punteggio: 0-93; punteggi più alti riflettono sintomi di ansia più severi.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Indice di Funzionalità Materna di Barkin
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Misura di 20 item del funzionamento materno, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti. Intervallo del punteggio 0-120; punteggi totali più alti riflettono un funzionamento superiore.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Scala di Autoefficacia dell'Università di Washington
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Misura di 6 elementi dell'autoefficacia relativa a condizioni croniche, con ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 6 a 30; punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Questionario sull'Impatto del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Misura in 21 item dell'impatto dei sintomi del pavimento pelvico, con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti. La formula di punteggio validata produce un punteggio totale compreso tra 0 e 300; punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione della qualità di vita legata ai sintomi.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Questionario sul Pavimento Pelvico Femminile del Queensland
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Misura a 42 item della gravità dei sintomi del pavimento pelvico e del livello di fastidio associato in quattro categorie (funzione vescicale, funzione intestinale, sintomi di prolasso, funzione sessuale), con ogni item valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 10; punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Inventario COPE Breve
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Misura di 28 elementi di varie strategie di coping, ogni elemento valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi della scala vanno da 1 a 4 (che rappresentano la media degli elementi); punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quella strategia di coping.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo aver completato l'intervento di 6 settimane
Scala di Auto-Advocacy Femminile
Lasso di tempo: Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale (lingua modificata; cancer survivorship --> gestione dei sintomi del pavimento pelvico); misura di 20 item dell'autodifesa legata alla salute, con ogni item valutato su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 20 a 120; punteggi più alti riflettono una maggiore autodifesa.
Pre-test somministrato immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 6 settimane; post-test somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02003254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere condivisi su richiesta, in attesa di moduli di accordo di condivisione dati aggiornati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

Prove cliniche su Educazione e Abilità Psicosociali

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