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Valutazione del Rischio Ostetrico & Stima del Taglio Cesareo in Travaglio Utilizzando l'Intelligenza Artificiale (ORACLE-AI)

20 maggio 2026 aggiornato da: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Studio sulla Valutazione del Rischio Ostetrico e la Stima del Parto Cesareo in Travaglio Utilizzando l'Intelligenza Artificiale (ORACLE-AI)

ORACLE-AI è uno studio clinico monocentrico, in aperto, randomizzato che confronta donne primipare gestite con una dashboard di apprendimento automatico in tempo reale rispetto a un gruppo di controllo simultaneo che riceve l'assistenza intrapartum standard. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 all'inizio del travaglio. Il gruppo di intervento ha la dashboard di IA visibile nella loro cartella clinica elettronica, mentre il gruppo di controllo no. L'ipotesi primaria è che l'uso di stime di rischio continuo basate sull'IA non sarà inferiore all'assistenza standard in termini di tassi di parto cesareo non pianificato (uCD), con potenziali benefici secondari negli esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israele, 9308810
        • Reclutamento
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Nullipara (nessuna precedente nascita ≥ 24 settimane di gestazione)
  • Gravidanza singola con feto vivo
  • Presentazione fetale cefalica (vertice)
  • Età gestazionale ≥ 37+0 settimane
  • Ricoverata nel reparto travaglio in travaglio (dilatazione cervicale ≥ 3 cm con contrazioni regolari) o sottoposta a induzione o aumento del travaglio con l'intenzione di procedere al parto vaginale
  • Tentativo di travaglio pianificato (nessun parto cesareo programmato o elettivo)
  • Riceve assistenza intrapartum presso il Centro Medico Hadassah-Hebrew University, campus Monte Scopus

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo pianificato o elettivo prima del ricovero per travaglio
  • Gravidanza multifetale
  • Presentazione fetale non cefalica
  • Età gestazionale < 37+0 settimane
  • Anomalia fetale maggiore che potrebbe influenzare il travaglio o la gestione neonatale
  • Controindicazione al parto vaginale (es. placenta previa, placentazione invasiva, precedente intervento chirurgico uterino che preclude il travaglio)
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria III al ricovero che richiede un parto immediato
  • Instabilità emodinamica materna o altre condizioni potenzialmente letali che richiedono un intervento chirurgico urgente o cure intensive
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva, intossicazione o altra incapacità
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio ostetrico interventistico che potrebbe confondere i risultati o aumentare il rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dashboard
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'assistenza ostetrica intrapartum standard con l'aggiunta della dashboard ORACLE-AI per il supporto decisionale clinico in tempo reale.
Dispositivo: Dashboard AI basata su software in tempo reale che fornisce stime continue del rischio per parto cesareo non programmato durante il travaglio.
L'intervento è una dashboard di supporto alle decisioni cliniche basata su software e in tempo reale (ORACLE-AI) integrata nella cartella clinica elettronica e utilizzata durante l'assistenza intrapartum.
Il sistema analizza continuamente le caratteristiche all'ammissione e i dati dinamici del travaglio, inclusi esami cervicali seriali, attività uterina e annotazioni cardiotocografiche (CTG), per generare stime individualizzate della probabilità di un parto cesareo non pianificato.
Le stime del rischio vengono aggiornate automaticamente ogni 5-7 minuti e visualizzate come una percentuale numerica continua con un trend temporale grafico e intervalli di confidenza al 95%.
La dashboard è visibile solo al team di cura clinica ed è di natura consultiva; non fornisce raccomandazioni prescrittive o avvisi automatizzati e non sostituisce il giudizio clinico.
Tutte le decisioni di gestione ostetrica, i farmaci e le procedure seguono i protocolli istituzionali standard a discrezione dei clinici curanti.
Nessun farmaco, impianto o procedure aggiuntive
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno l'assistenza ostetrica intrapartum standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Endpoint: tassi di parto cesareo non pianificato.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ammissione in travaglio al parto (momento della nascita), fino a 7 giorni.
Il parto cesareo non programmato è definito come qualsiasi parto cesareo eseguito dopo l'inizio del travaglio o durante l'induzione del travaglio, nei partecipanti randomizzati allo studio, escludendo i parti cesarei programmati o elettivi.
L'esito è valutato dal momento della randomizzazione all'ammissione in travaglio fino al parto ed è registrato come variabile binaria (sì/no) per ogni partecipante, in base alla documentazione della cartella clinica elettronica.
Dalla randomizzazione all'ammissione in travaglio al parto (momento della nascita), fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia Postpartum
Lasso di tempo: Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera materna, fino a 30 giorni.
Occorrenza di emorragia post-partum come documentata nella cartella clinica elettronica, definita da >500ml nel parto vaginale e >1000ml nel parto cesareo e/o instabilità emodinamica che richiede intervento clinico, e/o necessità di trasfusione di sangue.
Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera materna, fino a 30 giorni.
Ricovero in Terapia Intensiva Materna
Lasso di tempo: Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera della madre, fino a 30 giorni.
Ricovero in un'unità di terapia intensiva materna dopo il parto.
Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera della madre, fino a 30 giorni.
Coriocamnionite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento del ricovero per il parto fino alla dimissione ospedaliera materna, fino a 30 giorni.
Diagnosi clinica o istologica di corioamnionite documentata nella cartella clinica elettronica.
Dalla randomizzazione al momento del ricovero per il parto fino alla dimissione ospedaliera materna, fino a 30 giorni.
Lacerazione Perineale Avanzata
Lasso di tempo: Al parto (momento della nascita), entro 7 giorni dalla randomizzazione.
Lacerazione perineale di terzo o quarto grado documentata al momento del parto.
Al parto (momento della nascita), entro 7 giorni dalla randomizzazione.
Lunghezza del Ricovero Ospedaliero Materno
Lasso di tempo: Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione materna dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Durata totale del ricovero ospedaliero materno in giorni, calcolata dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera materna.
Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione materna dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Mortalità materna
Lasso di tempo: Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione materna dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Morte della madre prima della dimissione ospedaliera.
Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione materna dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Mortalità Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Morte del neonato prima della dimissione ospedaliera.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Basso Punteggio di Apgar
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
Punteggio Apgar valutato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita. Il punteggio Apgar varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una condizione neonatale migliore. Sarà riportata la proporzione di neonati con punteggio Apgar ≤7.
A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
pH arterioso del cordone ombelicale < 7.10
Lasso di tempo: Alla nascita.
pH del sangue arterioso ombelicale inferiore a 7,10 misurato alla nascita.
Alla nascita.
Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Ricovero del neonato in un'unità di terapia intensiva neonatale.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Ventilazione Meccanica Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Requisito di ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero neonatale.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Durata totale del ricovero ospedaliero neonatale in giorni, calcolata dalla nascita alla dimissione ospedaliera neonatale.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Decisione per il Parto Cesareo non Programmato
Lasso di tempo: Dal primo evento scatenante intrapartum documentato durante il travaglio all'incisione chirurgica della pelle per il parto cesareo non pianificato, verificatosi durante il ricovero di riferimento (fino a 7 giorni dopo la randomizzazione).
Intervallo di tempo, in minuti, dal primo evento scatenante intrapartum documentato (ad esempio, sanguinamento vaginale o cardiotocografia non rassicurante) all'incisione cutanea per il parto cesareo non programmato, derivato dai timestamp delle cartelle cliniche elettroniche.
Dal primo evento scatenante intrapartum documentato durante il travaglio all'incisione chirurgica della pelle per il parto cesareo non pianificato, verificatosi durante il ricovero di riferimento (fino a 7 giorni dopo la randomizzazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Israel Innovation Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0335-25- HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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