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Valutazione del Rischio Ostetrico & Stima del Taglio Cesareo in Travaglio Utilizzando l'Intelligenza Artificiale (ORACLE-AI)

20 maggio 2026 aggiornato da: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Studio sulla Valutazione del Rischio Ostetrico e la Stima del Parto Cesareo in Travaglio Utilizzando l'Intelligenza Artificiale (ORACLE-AI)

ORACLE-AI è uno studio clinico monocentrico, in aperto, randomizzato che confronta donne primipare gestite con una dashboard di apprendimento automatico in tempo reale rispetto a un gruppo di controllo simultaneo che riceve l'assistenza intrapartum standard. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 all'inizio del travaglio. Il gruppo di intervento ha la dashboard di IA visibile nella loro cartella clinica elettronica, mentre il gruppo di controllo no. L'ipotesi primaria è che l'uso di stime di rischio continuo basate sull'IA non sarà inferiore all'assistenza standard in termini di tassi di parto cesareo non pianificato (uCD), con potenziali benefici secondari negli esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israele, 9308810
        • Reclutamento
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Nullipara (nessuna precedente nascita ≥ 24 settimane di gestazione)
  • Gravidanza singola con feto vivo
  • Presentazione fetale cefalica (vertice)
  • Età gestazionale ≥ 37+0 settimane
  • Ricoverata nel reparto travaglio in travaglio (dilatazione cervicale ≥ 3 cm con contrazioni regolari) o sottoposta a induzione o aumento del travaglio con l'intenzione di procedere al parto vaginale
  • Tentativo di travaglio pianificato (nessun parto cesareo programmato o elettivo)
  • Riceve assistenza intrapartum presso il Centro Medico Hadassah-Hebrew University, campus Monte Scopus

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo pianificato o elettivo prima del ricovero per travaglio
  • Gravidanza multifetale
  • Presentazione fetale non cefalica
  • Età gestazionale < 37+0 settimane
  • Anomalia fetale maggiore che potrebbe influenzare il travaglio o la gestione neonatale
  • Controindicazione al parto vaginale (es. placenta previa, placentazione invasiva, precedente intervento chirurgico uterino che preclude il travaglio)
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria III al ricovero che richiede un parto immediato
  • Instabilità emodinamica materna o altre condizioni potenzialmente letali che richiedono un intervento chirurgico urgente o cure intensive
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva, intossicazione o altra incapacità
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio ostetrico interventistico che potrebbe confondere i risultati o aumentare il rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dashboard
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'assistenza ostetrica intrapartum standard con l'aggiunta della dashboard ORACLE-AI per il supporto decisionale clinico in tempo reale.
Dispositivo: Dashboard AI basata su software in tempo reale che fornisce stime continue del rischio per parto cesareo non programmato durante il travaglio.
L'intervento è una dashboard di supporto alle decisioni cliniche basata su software e in tempo reale (ORACLE-AI) integrata nella cartella clinica elettronica e utilizzata durante l'assistenza intrapartum.
Il sistema analizza continuamente le caratteristiche all'ammissione e i dati dinamici del travaglio, inclusi esami cervicali seriali, attività uterina e annotazioni cardiotocografiche (CTG), per generare stime individualizzate della probabilità di un parto cesareo non pianificato.
Le stime del rischio vengono aggiornate automaticamente ogni 5-7 minuti e visualizzate come una percentuale numerica continua con un trend temporale grafico e intervalli di confidenza al 95%.
La dashboard è visibile solo al team di cura clinica ed è di natura consultiva; non fornisce raccomandazioni prescrittive o avvisi automatizzati e non sostituisce il giudizio clinico.
Tutte le decisioni di gestione ostetrica, i farmaci e le procedure seguono i protocolli istituzionali standard a discrezione dei clinici curanti.
Nessun farmaco, impianto o procedure aggiuntive
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno l'assistenza ostetrica intrapartum standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Endpoint: tassi di parto cesareo non pianificato.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ammissione in travaglio al parto (momento della nascita), fino a 7 giorni.
Il parto cesareo non programmato è definito come qualsiasi parto cesareo eseguito dopo l'inizio del travaglio o durante l'induzione del travaglio, nei partecipanti randomizzati allo studio, escludendo i parti cesarei programmati o elettivi.
L'esito è valutato dal momento della randomizzazione all'ammissione in travaglio fino al parto ed è registrato come variabile binaria (sì/no) per ogni partecipante, in base alla documentazione della cartella clinica elettronica.
Dalla randomizzazione all'ammissione in travaglio al parto (momento della nascita), fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia Postpartum
Lasso di tempo: Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera materna, fino a 30 giorni.
Occorrenza di emorragia post-partum come documentata nella cartella clinica elettronica, definita da >500ml nel parto vaginale e >1000ml nel parto cesareo e/o instabilità emodinamica che richiede intervento clinico, e/o necessità di trasfusione di sangue.
Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera materna, fino a 30 giorni.
Ricovero in Terapia Intensiva Materna
Lasso di tempo: Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera della madre, fino a 30 giorni.
Ricovero in un'unità di terapia intensiva materna dopo il parto.
Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera della madre, fino a 30 giorni.
Coriocamnionite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento del ricovero per il parto fino alla dimissione ospedaliera materna, fino a 30 giorni.
Diagnosi clinica o istologica di corioamnionite documentata nella cartella clinica elettronica.
Dalla randomizzazione al momento del ricovero per il parto fino alla dimissione ospedaliera materna, fino a 30 giorni.
Lacerazione Perineale Avanzata
Lasso di tempo: Al parto (momento della nascita), entro 7 giorni dalla randomizzazione.
Lacerazione perineale di terzo o quarto grado documentata al momento del parto.
Al parto (momento della nascita), entro 7 giorni dalla randomizzazione.
Lunghezza del Ricovero Ospedaliero Materno
Lasso di tempo: Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione materna dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Durata totale del ricovero ospedaliero materno in giorni, calcolata dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione ospedaliera materna.
Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione materna dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Mortalità materna
Lasso di tempo: Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione materna dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Morte della madre prima della dimissione ospedaliera.
Dal parto (momento della nascita) fino alla dimissione materna dall'ospedale, fino a 30 giorni.
Mortalità Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Morte del neonato prima della dimissione ospedaliera.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Basso Punteggio di Apgar
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
Punteggio Apgar valutato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita. Il punteggio Apgar varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una condizione neonatale migliore. Sarà riportata la proporzione di neonati con punteggio Apgar ≤7.
A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
pH arterioso del cordone ombelicale < 7.10
Lasso di tempo: Alla nascita.
pH del sangue arterioso ombelicale inferiore a 7,10 misurato alla nascita.
Alla nascita.
Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Ricovero del neonato in un'unità di terapia intensiva neonatale.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Ventilazione Meccanica Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Requisito di ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero neonatale.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.
Durata totale del ricovero ospedaliero neonatale in giorni, calcolata dalla nascita alla dimissione ospedaliera neonatale.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 30 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Decisione per il Parto Cesareo non Programmato
Lasso di tempo: Dal primo evento scatenante intrapartum documentato durante il travaglio all'incisione chirurgica della pelle per il parto cesareo non pianificato, verificatosi durante il ricovero di riferimento (fino a 7 giorni dopo la randomizzazione).
Intervallo di tempo, in minuti, dal primo evento scatenante intrapartum documentato (ad esempio, sanguinamento vaginale o cardiotocografia non rassicurante) all'incisione cutanea per il parto cesareo non programmato, derivato dai timestamp delle cartelle cliniche elettroniche.
Dal primo evento scatenante intrapartum documentato durante il travaglio all'incisione chirurgica della pelle per il parto cesareo non pianificato, verificatosi durante il ricovero di riferimento (fino a 7 giorni dopo la randomizzazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Israel Innovation Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0335-25- HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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