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Crioanalgesia intraoperatoria versus blocco epidurale toracico nella riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE) (FROZEN MIRPE)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Studio Comparativo sull'Efficacia della Crioanalgesia Intercostale Intraoperatoria e del Blocco Epidurale Toracico nel Periodo Postoperatorio della Riparazione Mininvasiva del Pectus Excavatum (MIRPE): uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il blocco epidurale con la crianalgesia dei nervi intercostali come metodo analgesico nel periodo postoperatorio della riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Numero di telefono: 55-11-99653-5030
  • Email: tedde@usp.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diego Arley G Silva, MD
  • Numero di telefono: 55-83-98650-6438
  • Email: diegoarley@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403904
        • Reclutamento
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Investigatore principale:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere il pectus excavatum;
  2. Avere firmato il modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 13 anni al momento dell'intervento;
  2. Uso cronico di analgesici preoperatori;
  3. Pectus carinatum, sindrome di Poland o altre anomalie della parete toracica;
  4. Precedente riparazione di pectus excavatum con qualsiasi tecnica;
  5. Precedente intervento chirurgico toracico;
  6. Cardiopatia congenita;
  7. Discrasia emorragica;
  8. Fattori di rischio anestesiologici maggiori o precedenti problemi con l'anestesia;
  9. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crioanalgesia intercostale intraoperatoria
Crioanalgesia del nervo intercostale con il dispositivo Cryo-S Painless di Metrum Cryoflex
Dispositivo: Crioterapia
Crioanalgesia intercostale intraoperatoria da T3 a T7, bilaterale
Comparatore attivo: Blocco epidurale toracico
Procedura: Peridurale
Blocco epidurale toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale.
La durata della degenza (LOS) viene misurata in giorni dal giorno post-operatorio (POD) 0 fino alla dimissione dall'ospedale.
Perioperatorio/Periprocedurale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Da 0 a 10
Perioperatorio/Periprocedurale
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Equivalenti Orali di Morfina (OME)
Perioperatorio/Periprocedurale
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicazioni chirurgiche vengono registrate tramite una specifica scala.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Riammissioni al pronto soccorso o riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Confronta la frequenza e il motivo dei riammessi al pronto soccorso o del ricovero in ospedale tra i gruppi.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Frequenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio.
Incidenza del dolore neuropatico cronico e della parestesia fino a 1 anno dopo l'intervento nel gruppo sottoposto a criobablazione intercostale, utilizzando la scala LANNS (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Fino a 1 anno post-operatorio.
Soddisfazione per il risultato post-operatorio
Lasso di tempo: Valutazione singola durante il follow-up ambulatoriale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Confrontare le misure dell'esperienza riportata dal paziente (PREMs) tra i gruppi di criochirurgia intercostale e blocco epidurale toracico in base alla soddisfazione postoperatoria a 6 mesi, valutata utilizzando il punteggio del Single Step Questionnaire (SSQ).
Valutazione singola durante il follow-up ambulatoriale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Costo di ospedalizzazione (in Real brasiliano)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Confrontare il costo totale di ospedalizzazione durante il ricovero ospedaliero tra i due gruppi.
Perioperatorio/Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 83154924.6.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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