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Crioanalgesia intraoperatoria versus blocco epidurale toracico nella riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE) (FROZEN MIRPE)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Studio Comparativo sull'Efficacia della Crioanalgesia Intercostale Intraoperatoria e del Blocco Epidurale Toracico nel Periodo Postoperatorio della Riparazione Mininvasiva del Pectus Excavatum (MIRPE): uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il blocco epidurale con la crianalgesia dei nervi intercostali come metodo analgesico nel periodo postoperatorio della riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miguel L Tedde, MD, PhD
  • Numero di telefono: 55-11-99653-5030
  • Email: tedde@usp.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diego Arley G Silva, MD
  • Numero di telefono: 55-83-98650-6438
  • Email: diegoarley@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403904
        • Reclutamento
        • Thoracic Surgery Division, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
        • Investigatore principale:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diego Arley G Silva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Manuel Pego-Fernandes, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere il pectus excavatum;
  2. Avere firmato il modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 13 anni al momento dell'intervento;
  2. Uso cronico di analgesici preoperatori;
  3. Pectus carinatum, sindrome di Poland o altre anomalie della parete toracica;
  4. Precedente riparazione di pectus excavatum con qualsiasi tecnica;
  5. Precedente intervento chirurgico toracico;
  6. Cardiopatia congenita;
  7. Discrasia emorragica;
  8. Fattori di rischio anestesiologici maggiori o precedenti problemi con l'anestesia;
  9. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioanalgesia intercostale intraoperatoria
Crioanalgesia del nervo intercostale con il dispositivo Cryo-S Painless di Metrum Cryoflex
Dispositivo: Crioterapia
Crioanalgesia intercostale intraoperatoria da T3 a T7, bilaterale
Comparatore attivo: Blocco epidurale toracico
Procedura: Peridurale
Blocco epidurale toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale.
La durata della degenza (LOS) viene misurata in giorni dal giorno post-operatorio (POD) 0 fino alla dimissione dall'ospedale.
Perioperatorio/Periprocedurale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Da 0 a 10
Perioperatorio/Periprocedurale
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Equivalenti Orali di Morfina (OME)
Perioperatorio/Periprocedurale
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicazioni chirurgiche vengono registrate tramite una specifica scala.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Riammissioni al pronto soccorso o riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Confronta la frequenza e il motivo dei riammessi al pronto soccorso o del ricovero in ospedale tra i gruppi.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Frequenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio.
Incidenza del dolore neuropatico cronico e della parestesia fino a 1 anno dopo l'intervento nel gruppo sottoposto a criobablazione intercostale, utilizzando la scala LANNS (Leeds assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Fino a 1 anno post-operatorio.
Soddisfazione per il risultato post-operatorio
Lasso di tempo: Valutazione singola durante il follow-up ambulatoriale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Confrontare le misure dell'esperienza riportata dal paziente (PREMs) tra i gruppi di criochirurgia intercostale e blocco epidurale toracico in base alla soddisfazione postoperatoria a 6 mesi, valutata utilizzando il punteggio del Single Step Questionnaire (SSQ).
Valutazione singola durante il follow-up ambulatoriale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Costo di ospedalizzazione (in Real brasiliano)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Confrontare il costo totale di ospedalizzazione durante il ricovero ospedaliero tra i due gruppi.
Perioperatorio/Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83154924.6.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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