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MK-3475A±MK-1084 nel NSCLC KRAS G12Cm Stadio IIA-IIIB (N2) Completamente Resecato (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

10 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco sull'adiuvante MK-1084 più pembrolizumab sottocutaneo e berahyaluronidasi alfa (MK-3475A) versus adiuvante placebo più MK-3475A in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule KRAS G12C-mutante, stadio IIA-IIIB (N2), completamente resecato, dopo aver ricevuto pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia o chemioterapia adiuvante (KANDLELIT-013)

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco sull'adiuvante MK-1084 più pembrolizumab sottocutaneo e berahyaluronidase alfa (MK-3475A) rispetto all'adiuvante placebo più MK-3475A in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIB (N2), mutato KRAS G12C, completamente resecato, dopo aver ricevuto pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia o chemioterapia adiuvante. L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'adiuvante MK-1084 più MK-3475A con l'adiuvante placebo più MK-3475A rispetto alla sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Toll Free Number
Numero di telefono: 1-888-577-8839
Email: Trialsites@msd.com

Luoghi di studio

Argentina
- - CABA, Argentina, C1431FWO
    - Reclutamento
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +5491160006609
  - CABA, Argentina, C1199ABB
    - Reclutamento
    - Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0306)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +541149590200
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Reclutamento
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +541132218900
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
    - Reclutamento
    - Sanatorio Parque ( Site 0311)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +5493416955611
Australia
- New South Wales
  - Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
    - Reclutamento
    - Northern Beaches Hospital ( Site 3009)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +6191055083
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Reclutamento
    - Peninsula University Hospital ( Site 3011)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +61397847777
Brasile
- - São Paulo, Brasile, 01327-001
    - Reclutamento
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +551135491542
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasile, 60810-180
    - Reclutamento
    - PRONUTRIR ( Site 0425)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +55 (85) 3048-0533
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
    - Reclutamento
    - AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0414)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +5527998469004
- São Paulo
  - Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
    - Reclutamento
    - Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +551149935491
Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Reclutamento
    - Moncton Hospital ( Site 0200)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 5068575104
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Reclutamento
    - CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 0216)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 418 541-1000
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0219)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 5148908000x26832
Chile
- Region M. de Santiago
  - Lo Barnechea, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
    - Reclutamento
    - Clínica MEDS La Dehesa ( Site 0509)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +5622499 6400
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Reclutamento
    - FALP ( Site 0501)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56224205098
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
    - Reclutamento
    - Centro de Oncología de Precisión ( Site 0503)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +56953796258
Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
    - Reclutamento
    - Peking Union Medical College Hospital ( Site 2105)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 010-69154116
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
    - Reclutamento
    - Peking University People's Hospital ( Site 2100)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 010-88326666
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Beijing Cancer hospital ( Site 2106)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 010-88121122
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404199
    - Reclutamento
    - Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8613896327099
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 2123)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8659187982222
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
    - Reclutamento
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 2122)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0591-83660063
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    - Reclutamento
    - Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 2134)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8613560405144
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Cina, 530200
    - Reclutamento
    - Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0771-5310848
- Hebei
  - Hshijiazhuang, Hebei, Cina, 050010
    - Reclutamento
    - Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2107)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +86 0311 - 86095588
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430048
    - Reclutamento
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 2139)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +862783261400
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430000
    - Reclutamento
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2140)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8618872257224
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410008
    - Reclutamento
    - Xiangya Hospital Central South University ( Site 2136)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8673184327918
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2121)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +86079188695051
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
    - Reclutamento
    - Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2125)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 021-65115006-1027
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 2119)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 021131587861
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2137)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 021-64175590
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
    - Reclutamento
    - The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8602861318720
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
    - Reclutamento
    - West China Hospital, Sichuan University ( Site 2142)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8602885422114
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8663066886
- Xinjiang
  - Urumuqi, Xinjiang, Cina, 830054
    - Reclutamento
    - The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 2110)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8613899913829
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Cina, 650118
    - Reclutamento
    - Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 2131)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +867168178106
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - Reclutamento
    - The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 2103)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +86057187236114
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - Reclutamento
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 2118)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0571-86090073
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
    - Reclutamento
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2117)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0571-88122222
  - Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
    - Reclutamento
    - Ningbo No. 2 Hospital ( Site 2124)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0574-83870375
Colombia
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
    - Reclutamento
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0601)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 573016348173
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    - Reclutamento
    - Instituto Médico de Alta Tecnología S.A.S. ( Site 0605)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +573158441430
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661001
    - Reclutamento
    - Oncologos Del Occidente ( Site 0606)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +573123887343
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +8215991004
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Reclutamento
    - Asan Medical Center ( Site 3600)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +82-2-3010-3214
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
    - Reclutamento
    - National Cancer Center ( Site 3603)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 82-31-920-1676
  - Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +82 31 249 8485
- Taegu-Kwangyokshi
  - Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
    - Reclutamento
    - Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 82-53-258-6671
Francia
- Languedoc-Roussillon
  - Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
    - Reclutamento
    - Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1016)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +33 4 30 29 73 96
Giappone
- - Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Reclutamento
    - Fukushima Medical University Hospital ( Site 2202)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +81-24-547-1111
Grecia
- Attica
  - Athens, Attica, Grecia, 151 25
    - Reclutamento
    - Athens Medical Center ( Site 1202)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +302107464642
  - Athens, Attica, Grecia, 106 76
    - Reclutamento
    - Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1204)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +30 21 3204 1000
  - Athens, Attica, Grecia, 115 27
    - Reclutamento
    - THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1206)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +302107700220
  - Athens, Attica, Grecia, 115 26
    - Reclutamento
    - Errikos Dunant Hospital Center ( Site 1201)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +302107470960
  - Piraeus, Attica, Grecia, 185 37
    - Reclutamento
    - Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1207)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +306940583449
- Central Macedonia
  - Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 570 10
    - Reclutamento
    - G. Papanikolaou General Hospital ( Site 1203)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0030 231330787476
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Queen Mary Hospital ( Site 3100)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 85239103299
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Tuen Mun Hospital ( Site 3102)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +85224685111
Italia
- - Roma, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 0630156050
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1400)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +390223903816
Regno Unito
- - Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
    - Reclutamento
    - Queen Alexandra Hospital ( Site 2011)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +4402392286000
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1700)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34932746000
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34917277516
  - Madrid, Spagna, 28223
    - Reclutamento
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 913303000
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico San Carlos ( Site 1706)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 91 330 30 00
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1708)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 951290000
  - Seville, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1709)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34955008000
- Canary Islands
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
    - Reclutamento
    - Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 1704)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 34 928441738
- Gerona
  - Girona, Gerona, Spagna, 17007
    - Reclutamento
    - Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34972225834
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Reclutamento
    - Hospital Puerta de Hierro ( Site 1705)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +34911917759
Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Reclutamento
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 3700)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886-970-747-515
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886-6-2353535#3120
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Reclutamento
    - Mackay Memorial Hospital ( Site 3701)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886-2543-3535
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Reclutamento
    - Tri-Service General Hospital ( Site 3708)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 886-2-87923311#13899
  - Taipei, Taiwan, 106
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3707)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +886-2-2312-3456
Turchia (Türkiye)
- - Adana, Turchia (Türkiye), 01250
    - Reclutamento
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1812)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905318328585
  - Adana, Turchia (Türkiye), 1140
    - Reclutamento
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 1827)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +90 539 607 7471
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
    - Reclutamento
    - Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +9005360653456
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06410
    - Reclutamento
    - Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +90 5415762496
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 6680
    - Reclutamento
    - Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +90 5520045315
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
    - Reclutamento
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1811)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905546820294
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34865
    - Reclutamento
    - Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +90 536 719 73 95
  - Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
    - Reclutamento
    - İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905396194044
  - Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
    - Reclutamento
    - Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905074436940
  - Rize, Turchia (Türkiye), 53020
    - Reclutamento
    - Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 1816)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905546815042
  - Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
    - Reclutamento
    - Sakarya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1817)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +905546557924
Ucraina
- - Kyiv, Ucraina, 03057
    - Reclutamento
    - Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380669472333
  - Kyiv, Ucraina, 03126
    - Reclutamento
    - Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380444081800
- Cherkasy Oblast
  - Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
    - Reclutamento
    - COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380472370123
- Chernivetska Oblast
  - Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58013
    - Reclutamento
    - Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380505144910
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50000
    - Reclutamento
    - Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380677490687
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
    - Reclutamento
    - Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380342507353
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25006
    - Reclutamento
    - Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380969680396
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
    - Reclutamento
    - Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380958718674
- Lviv Oblast
  - Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79031
    - Reclutamento
    - Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380973342609
  - Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79059
    - Reclutamento
    - Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380977453295
- Odesa Oblast
  - Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65025
    - Reclutamento
    - Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380931860876
- Rivne Oblast
  - Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33010
    - Reclutamento
    - ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380971921000
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
    - Reclutamento
    - Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380988936318
- Volyn Oblast
  - Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina, 43018
    - Reclutamento
    - Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: +380332773100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ha una diagnosi istologica/citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente non squamosa e soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Ha un NSCLC di nuova diagnosi, non trattato, resecabile, in stadio clinico IIA-IIIB (N2)
- Ha un NSCLC completamente resecato, in stadio patologico IIA-IIIB (N2), compresi coloro precedentemente trattati al di fuori dello studio con chemioterapia neoadiuvante a doppietto di platino più pembrolizumab o MK-3475A, o coloro che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a doppietto di platino.
Il tessuto tumorale mostra la presenza della mutazione dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto Kirsten G12C (KRAS G12C)
Non sono trascorse più di 12 settimane tra l'intervento chirurgico successivo al trattamento neoadiuvante o l'ultima dose di chemioterapia adiuvante a base di platino e la prima dose dell'intervento di studio adiuvante in sperimentazione.
Non presenta evidenza di malattia basata sulla valutazione radiologica post-chirurgica, come documentato da tomografia computerizzata del torace/addome con mezzo di contrasto (o risonanza magnetica) entro 28 giorni prima della randomizzazione
Ha uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 entro 10 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio
I partecipanti infetti da virus dell'immunodeficienza umana devono avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale
I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) e hanno una carica virale HBV non rilevabile
I partecipanti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale HCV è non rilevabile

Criteri di esclusione:

Ha una diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti tipi/sedi tumorali: carcinoma polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule, tumore neuroendocrino con componenti a grandi cellule, carcinoma sarcomatoide o NSCLC che coinvolge il solco superiore
Partecipanti infetti da HIV con anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressivi o una precedente chiara anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (es. malattia di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica)
Ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa non controllata nei 6 mesi precedenti l'intervento di studio
Non è in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale, o ha un disturbo gastrointestinale che influisce sull'assorbimento (es. gastrectomia, ostruzione intestinale parziale o malassorbimento)
Ha una neoplasia maligna aggiuntiva nota che è in progressione o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, eccetto la terapia sostitutiva
Ha un'anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/malattia polmonare interstiziale
Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico maggiore o ha complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo + MK-3475A I partecipanti ricevono placebo qd e MK-3475A q6w per un massimo di 9 dosi.	Droga: Placebo Compressa orale di placebo Biologico: MK-3475A Prodotto coformulato a dose fissa di ialuronidasi/pembrolizumab somministrato mediante iniezione SC. Altri nomi: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Sperimentale: Calderasib + MK-3475A I partecipanti ricevono calderasib quotidianamente (qd) e MK-3475A ogni 6 settimane (q6w) per un massimo di 9 dosi.	Biologico: MK-3475A Prodotto coformulato a dose fissa di ialuronidasi/pembrolizumab somministrato mediante iniezione SC. Altri nomi: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa Droga: Calderasib Compressa orale MK-1084 Altri nomi: MK-1084

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	La DFS è il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva (locale, locoregionale, regionale o distante), all'insorgenza di un nuovo NSCLC primario o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.	Fino a ~11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS) Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	L'OS è il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.	Fino a ~11 anni
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS) Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	Il DMFS è il tempo che intercorre dalla randomizzazione al primo evento di metastasi a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La metastasi a distanza si riferisce al cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) a organi distanti o a linfonodi distanti.	Fino a ~11 anni
Sopravvivenza Specifica per il Cancro al Polmone (LCSS) Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	LCSS è il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a cancro del polmone.	Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dello Stato di salute globale (Item 29) e della Qualità della vita (Item 30) dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	Variazione rispetto al basale del punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita (QLQ-C30 Item 29 e 30).	Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della Funzione Fisica (Items 1-5) dell'EORTC-QLQ-C30 Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	Variazione rispetto al basale nel punteggio di funzionamento fisico (Elementi 1-5 del QLQ-C30).	Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della funzione del ruolo EORTC-QLQ-C30 (Item 6 e 7) Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzionalità del ruolo (Elementi QLQ-C30 6 e 7).	Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punggio EORTC-QLQ-C30 per la dispnea (Item 8) Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	Variazione rispetto al basale della dispnea (QLQ-C30 Item 8).	Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della tosse (voci 31 e 52) del questionario EORTC-Quality of Life-Lung Cancer 24 (QLQ-LC24) Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	Variazione rispetto al basale nei punteggi della tosse (EORTC QLQ-LC24 Item 31 e 52).	Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore toracico (Item 40) EORTC-QLQ-LC24 Lasso di tempo: Fino a ~11 anni	Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-LC24 Item 40).	Fino a ~11 anni
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE) Lasso di tempo: Fino a ~13,5 anni	Numero di partecipanti con ≥1 AE.	Fino a ~13,5 anni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso Lasso di tempo: Fino a ~13,5 anni	Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia dello studio a causa di AE.	Fino a ~13,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Merck Clinical Trials Information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1084-013
U1111-1312-0627 (Identificatore di registro: UTN)
2024-517337-41-00 (Identificatore di registro: EU CT)
jRCT2071260063 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

MK-3475A±MK-1084 nel NSCLC KRAS G12Cm Stadio IIA-IIIB (N2) Completamente Resecato (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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