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MK-3475A±MK-1084 nel NSCLC KRAS G12Cm Stadio IIA-IIIB (N2) Completamente Resecato (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

1 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco sull'adiuvante MK-1084 più pembrolizumab sottocutaneo e berahyaluronidasi alfa (MK-3475A) versus adiuvante placebo più MK-3475A in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule KRAS G12C-mutante, stadio IIA-IIIB (N2), completamente resecato, dopo aver ricevuto pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia o chemioterapia adiuvante (KANDLELIT-013)

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco sull'adiuvante MK-1084 più pembrolizumab sottocutaneo e berahyaluronidase alfa (MK-3475A) rispetto all'adiuvante placebo più MK-3475A in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIB (N2), mutato KRAS G12C, completamente resecato, dopo aver ricevuto pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia o chemioterapia adiuvante. L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'adiuvante MK-1084 più MK-3475A con l'adiuvante placebo più MK-3475A rispetto alla sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0309)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491160006609
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0310)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218900
  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404199
        • Reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 2138)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613896327099
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2115)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0771-5310848
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8663066886
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Reclutamento
        • The Third Peoples Hospital Of Chengdu ( Site 2141)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8602861318720
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8215991004
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 3600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82-2-3010-3214
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center ( Site 3603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82-31-920-1676
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82 31 249 8485
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82-53-258-6671
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 85239103299
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Paz ( Site 1710)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34917277516
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1707)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 913303000
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34972225834
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3706)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-6-2353535#3120
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
        • Reclutamento
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1825)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +9005360653456
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06410
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1810)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 5415762496
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6680
        • Reclutamento
        • Liv Hospital Ankara ( Site 1828)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 5520045315
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34865
        • Reclutamento
        • Kartal Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi ( Site 1826)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 536 719 73 95
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Reclutamento
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1815)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905396194044
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
        • Reclutamento
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 1824)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905074436940
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Reclutamento
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 1915)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380669472333
      • Kyiv, Ucraina, 03126
        • Reclutamento
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 1907)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380444081800
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Reclutamento
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 1904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380472370123
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58013
        • Reclutamento
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 1909)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380505144910
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50000
        • Reclutamento
        • Medical Center "Mriya Med-Service" ( Site 1911)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Reclutamento
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-Frankivsk Regio ( Site 1900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380342507353
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25006
        • Reclutamento
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 1916)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380969680396
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Reclutamento
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1917)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79031
        • Reclutamento
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutical ( Site 1908)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380973342609
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79059
        • Reclutamento
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 1902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380977453295
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65025
        • Reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 1913)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380931860876
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33010
        • Reclutamento
        • ME "Rivne Regional Antitumor Center" Rivne Regional Council ( Site 1912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380971921000
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Reclutamento
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 1903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380988936318
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina, 43018
        • Reclutamento
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council ( Site 1914)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380332773100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha una diagnosi istologica/citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente non squamosa e soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Ha un NSCLC di nuova diagnosi, non trattato, resecabile, in stadio clinico IIA-IIIB (N2)
    • Ha un NSCLC completamente resecato, in stadio patologico IIA-IIIB (N2), compresi coloro precedentemente trattati al di fuori dello studio con chemioterapia neoadiuvante a doppietto di platino più pembrolizumab o MK-3475A, o coloro che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a doppietto di platino.
  • Il tessuto tumorale mostra la presenza della mutazione dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto Kirsten G12C (KRAS G12C)
  • Non sono trascorse più di 12 settimane tra l'intervento chirurgico successivo al trattamento neoadiuvante o l'ultima dose di chemioterapia adiuvante a base di platino e la prima dose dell'intervento di studio adiuvante in sperimentazione.
  • Non presenta evidenza di malattia basata sulla valutazione radiologica post-chirurgica, come documentato da tomografia computerizzata del torace/addome con mezzo di contrasto (o risonanza magnetica) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Ha uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 entro 10 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio
  • I partecipanti infetti da virus dell'immunodeficienza umana devono avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) e hanno una carica virale HBV non rilevabile
  • I partecipanti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale HCV è non rilevabile

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti tipi/sedi tumorali: carcinoma polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule, tumore neuroendocrino con componenti a grandi cellule, carcinoma sarcomatoide o NSCLC che coinvolge il solco superiore
  • Partecipanti infetti da HIV con anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressivi o una precedente chiara anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (es. malattia di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica)
  • Ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa non controllata nei 6 mesi precedenti l'intervento di studio
  • Non è in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale, o ha un disturbo gastrointestinale che influisce sull'assorbimento (es. gastrectomia, ostruzione intestinale parziale o malassorbimento)
  • Ha una neoplasia maligna aggiuntiva nota che è in progressione o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, eccetto la terapia sostitutiva
  • Ha un'anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico maggiore o ha complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + MK-3475A
I partecipanti ricevono placebo qd e MK-3475A q6w per un massimo di 9 dosi.
Droga: Placebo
Compressa orale di placebo
Biologico: MK-3475A
Prodotto coformulato a dose fissa di ialuronidasi/pembrolizumab somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Sperimentale: Calderasib + MK-3475A
I partecipanti ricevono calderasib quotidianamente (qd) e MK-3475A ogni 6 settimane (q6w) per un massimo di 9 dosi.
Biologico: MK-3475A
Prodotto coformulato a dose fissa di ialuronidasi/pembrolizumab somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Droga: Calderasib
Compressa orale MK-1084
Altri nomi:
  • MK-1084

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
La DFS è il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva (locale, locoregionale, regionale o distante), all'insorgenza di un nuovo NSCLC primario o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a ~11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
L'OS è il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a ~11 anni
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
Il DMFS è il tempo che intercorre dalla randomizzazione al primo evento di metastasi a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La metastasi a distanza si riferisce al cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) a organi distanti o a linfonodi distanti.
Fino a ~11 anni
Sopravvivenza Specifica per il Cancro al Polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
LCSS è il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a cancro del polmone.
Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dello Stato di salute globale (Item 29) e della Qualità della vita (Item 30) dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita (QLQ-C30 Item 29 e 30).
Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della Funzione Fisica (Items 1-5) dell'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di funzionamento fisico (Elementi 1-5 del QLQ-C30).
Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della funzione del ruolo EORTC-QLQ-C30 (Item 6 e 7)
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzionalità del ruolo (Elementi QLQ-C30 6 e 7).
Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punggio EORTC-QLQ-C30 per la dispnea (Item 8)
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale della dispnea (QLQ-C30 Item 8).
Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della tosse (voci 31 e 52) del questionario EORTC-Quality of Life-Lung Cancer 24 (QLQ-LC24)
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi della tosse (EORTC QLQ-LC24 Item 31 e 52).
Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore toracico (Item 40) EORTC-QLQ-LC24
Lasso di tempo: Fino a ~11 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-LC24 Item 40).
Fino a ~11 anni
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~13,5 anni
Numero di partecipanti con ≥1 AE.
Fino a ~13,5 anni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~13,5 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia dello studio a causa di AE.
Fino a ~13,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1084-013
  • U1111-1312-0627 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-517337-41-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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