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Blocco SPS vs. Blocco Intercostale Chirurgico per il Dolore Cronico Dopo Chirurgia Toracoscopica

6 marzo 2026 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Valutazione del Blocco del Muscolo Dentato Posteriore Superiore (SPS) rispetto al Blocco Chirurgico Intercostale nella Prevenzione del Dolore Cronico Post-Toracotomia dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS): Uno Studio Randomizzato, Prospettico, Comparativo.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco del Serrato Posteriore Superiore (SPS) guidato da ecografia rispetto al blocco intercostale somministrato dal chirurgo nella prevenzione del dolore cronico a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la VATS sia una tecnica minimamente invasiva, il dolore cronico post-toracotomia (CPTP) rimane una complicanza significativa a causa del danno al nervo intercostale. Questo studio indaga se l'effetto analgesico preventivo del blocco SPS, eseguito sotto guida ecografica prima dell'intervento, riduca l'incidenza e la gravità del dolore cronico in modo più efficace rispetto ai blocchi intercostali chirurgici standard. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei punteggi del dolore acuto (VAS/NRS) entro le prime 24 ore, il consumo totale di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ayse Cicek

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III.
  • Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Sindrome dolorosa cronica preesistente o dolore neuropatico.
  • Disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione del dolore.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Blocco SPS
Il blocco SPS verrà eseguito al termine dell'intervento chirurgico
Droga: Blocco SPS
30 mL di Bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel piano tra il muscolo Dentato Posteriore Superiore e i muscoli intercostali a livello della scapola.
Comparatore attivo: Gruppo di Blocco Intercostale Chirurgico
Il blocco intercostale chirurgico sarà eseguito al termine dell'intervento dal chirurgo
Droga: Blocco Intercostale Chirurgico.
Al termine dell'intervento, il chirurgo eseguirà un'iniezione di un totale di 30 mL di Bupivacaina allo 0,25% in tre nervi intercostali sopra e sotto il sito di incisione sotto visualizzazione toracoscopica diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del dolore cronico post-toracotomia (CPTP)
Lasso di tempo: Incidenza e gravità del dolore post-toracotomia cronico (CPTP) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo principale è confrontare l'incidenza e la gravità del Dolore Post-Toracotomia Cronico con il Questionario del Dolore di McGill (MPQ).
Incidenza e gravità del dolore post-toracotomia cronico (CPTP) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore
Consumo di oppioidi (fentanyl PCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio dal dispositivo PCA.
Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 24 ore postoperatorie. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi NRS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi
Periodo postoperatorio di 24 ore
Incidenza e gravità del Dolore Cronico Post-Toracotomia (CPTP)
Lasso di tempo: Incidenza e gravità del Dolore Cronico Post-Toracotomia (CPTP) a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.
L'obiettivo secondario è confrontare l'incidenza e la gravità del Dolore Post-Toracotomia Cronico con caratteristiche di dolore neuropatico utilizzando il LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) e il McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Incidenza e gravità del Dolore Cronico Post-Toracotomia (CPTP) a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Medipol Hospital 40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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