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Blocco SPS vs. Blocco Intercostale Chirurgico per il Dolore Cronico Dopo Chirurgia Toracoscopica

6 marzo 2026 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Valutazione del Blocco del Muscolo Dentato Posteriore Superiore (SPS) rispetto al Blocco Chirurgico Intercostale nella Prevenzione del Dolore Cronico Post-Toracotomia dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS): Uno Studio Randomizzato, Prospettico, Comparativo.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco del Serrato Posteriore Superiore (SPS) guidato da ecografia rispetto al blocco intercostale somministrato dal chirurgo nella prevenzione del dolore cronico a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la VATS sia una tecnica minimamente invasiva, il dolore cronico post-toracotomia (CPTP) rimane una complicanza significativa a causa del danno al nervo intercostale. Questo studio indaga se l'effetto analgesico preventivo del blocco SPS, eseguito sotto guida ecografica prima dell'intervento, riduca l'incidenza e la gravità del dolore cronico in modo più efficace rispetto ai blocchi intercostali chirurgici standard. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei punteggi del dolore acuto (VAS/NRS) entro le prime 24 ore, il consumo totale di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ayse Cicek

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III.
  • Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Sindrome dolorosa cronica preesistente o dolore neuropatico.
  • Disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione del dolore.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Blocco SPS
Il blocco SPS verrà eseguito al termine dell'intervento chirurgico
Droga: Blocco SPS
30 mL di Bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel piano tra il muscolo Dentato Posteriore Superiore e i muscoli intercostali a livello della scapola.
Comparatore attivo: Gruppo di Blocco Intercostale Chirurgico
Il blocco intercostale chirurgico sarà eseguito al termine dell'intervento dal chirurgo
Droga: Blocco Intercostale Chirurgico.
Al termine dell'intervento, il chirurgo eseguirà un'iniezione di un totale di 30 mL di Bupivacaina allo 0,25% in tre nervi intercostali sopra e sotto il sito di incisione sotto visualizzazione toracoscopica diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del dolore cronico post-toracotomia (CPTP)
Lasso di tempo: Incidenza e gravità del dolore post-toracotomia cronico (CPTP) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo principale è confrontare l'incidenza e la gravità del Dolore Post-Toracotomia Cronico con il Questionario del Dolore di McGill (MPQ).
Incidenza e gravità del dolore post-toracotomia cronico (CPTP) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore
Consumo di oppioidi (fentanyl PCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio dal dispositivo PCA.
Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 24 ore postoperatorie. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi NRS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi
Periodo postoperatorio di 24 ore
Incidenza e gravità del Dolore Cronico Post-Toracotomia (CPTP)
Lasso di tempo: Incidenza e gravità del Dolore Cronico Post-Toracotomia (CPTP) a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.
L'obiettivo secondario è confrontare l'incidenza e la gravità del Dolore Post-Toracotomia Cronico con caratteristiche di dolore neuropatico utilizzando il LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) e il McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Incidenza e gravità del Dolore Cronico Post-Toracotomia (CPTP) a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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