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Effetti dell'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico Con & Senza Esercizi Ipopressivi

23 febbraio 2026 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico Con e Senza Esercizi Ipopressivi su Forza, Dispareunia e Qualità della Vita nel Prolasso degli Organi Pelvici

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è una condizione prevalente che influisce sulla qualità della vita delle donne a causa della discesa degli organi pelvici causata da muscoli del pavimento pelvico (PFMs) deboli. Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) da solo e del PFMT combinato con esercizi ipopressivi nel migliorare la forza dei muscoli del pavimento pelvico, ridurre la dispareunia e migliorare la qualità della vita complessiva nelle donne di età compresa tra 45 e 65 anni con diagnosi di POP di stadio I-II. Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato e sarà condotto presso l'Ospedale Qasim Sandhu, il Muhammadi Medical Trust e la Clinica 1. Si svolgeranno 4 sessioni per un totale di 1 mese di trattamento. Verrà utilizzata la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica e 46 partecipanti saranno reclutati nello studio dopo la randomizzazione. I soggetti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo A riceverà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con esercizi ipopressivi e il gruppo B riceverà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico senza esercizi ipopressivi, ricevendo il trattamento di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà strumenti come la Scala di Gradazione di Oxford per la forza muscolare, la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (VAS) per il dolore e il Questionario sull'Impatto del Pavimento Pelvico (PFIQ-7) per la valutazione della qualità della vita. I dati saranno analizzati utilizzando il software Statistical Package for Social Science SPSS versione 25 per ottenere i risultati delle strategie di trattamento. La significatività statistica sarà fissata a P = 0,05. L'uso dei test statistici sarà deciso dopo i test di normalità. Nei test parametrici, saranno utilizzati il t-test per campioni indipendenti e il t-test per campioni appaiati. Nei test non parametrici, sarà utilizzato il test di Man-Whitney.

Lo scopo di questo studio è fornire dati efficaci sul fatto che la combinazione di PFMT ed esercizi ipopressivi offra miglioramenti nella forza del pavimento pelvico, nella dispareunia e migliori la qualità della vita rispetto al solo PFMT.

Parole chiave Donna, Pavimento Pelvico, Qualità della Vita, Dispareunia, Esercizio, Terapia Prolasso degli Organi Pelvici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 6400
        • Reclutamento
        • Qasim Sandhu Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • saweba irfan, MSPT-WH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sposate
  • Età 45-65 anni
  • In post-menopausa
  • Prolasso uterino
  • Stadio I & II

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o post-partum (negli ultimi 6 mesi)
  • Storia di chirurgia del pavimento pelvico, es. isterectomia
  • Pazienti con altre comorbidità, es. malattie neuromuscolari
  • Partecipazione ad altri programmi per i muscoli del pavimento pelvico, es. pilates, yoga; disturbi psichiatrici che influenzano l'aderenza, es. schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: esercizi ipopressivi
L'intervento standardizzato somministrato alle donne nel gruppo PFMT consisteva in cinque appuntamenti nell'arco di 4 settimane. Al primo appuntamento, è stata raccolta un'anamnesi standardizzata, ed è stata eseguita sia una valutazione soggettiva del prolasso che una valutazione interna dei muscoli del pavimento pelvico (utilizzando lo schema PERFECT (Power Endurance Repetitions Fast Every Contraction Timed), compresa la scala di Oxford modificata). Alle donne è stato anche insegnato come contrarre correttamente i muscoli del pavimento pelvico e come precontrarli. È stato prescritto un programma di esercizi domiciliari individualizzato, e le donne sono state incoraggiate a eseguire sei serie di esercizi al giorno, utilizzando un diario degli esercizi per registrare l'aderenza. Alle donne è stato consegnato un foglio di consigli standardizzati sullo stile di vita contenente tutte le istruzioni essenziali.
Altro: esercizi ipopressivi

La manovra iniziale consisteva nel mantenere l'apnea con espansione della gabbia toracica per circa 10 secondi in posizione supina, in piedi e seduta.

I partecipanti hanno eseguito progressioni attraverso posture ipopressive tra cui in piedi, in ginocchio, in quadrupedia, seduti e supini, con diverse posizioni degli arti.

Ogni esercizio ipopressivo consisteva in 3 ripetizioni per postura, con un respiro di riposo tra le ripetizioni.

Le sessioni includevano 5-10 esercizi ipopressivi in base alle capacità e alla preparazione del partecipante, con ogni esercizio ripetuto tre volte per sessione.

Non era consentita alcuna contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico o addominali durante l'esecuzione.

Altro: esercizi di allenamento pelvico

Settimana 1: Esercizi ipopressivi di respirazione fondamentale e in posizione supina eseguiti 3 volte a settimana per 15-20 minuti per stabilire il controllo basilare dell'apnea e la consapevolezza posturale.

Settimana 2: Progressione verso posizioni sedute e in piedi 4 volte a settimana per 20-25 minuti, aumentando il tempo di mantenimento e la resistenza posturale.

Settimana 3: Attivazione ipopressiva avanzata in ginocchio e basata sugli squat 4-5 volte a settimana per 25-30 minuti per integrare il controllo funzionale del core.

Settimana 4: Fase di padronanza con squat completo, camminata e posizioni combinate 5 volte a settimana per 30-35 minuti per migliorare la stabilità posturale dinamica.
Comparatore attivo: esercizio di allenamento pelvico

Settimana 1: Esercizi ipopressivi di respirazione fondamentale e in posizione supina eseguiti 3 volte alla settimana per 15-20 minuti per stabilire il controllo di base dell'apnea e la consapevolezza posturale.

Settimana 2: Progressione verso pose sedute e in piedi 4 volte alla settimana per 20-25 minuti, aumentando il tempo di mantenimento e la resistenza posturale.

Settimana 3: Attivazione ipopressiva avanzata in ginocchio e in posizione di squat 4-5 volte alla settimana per 25-30 minuti per integrare il controllo funzionale del core.

Settimana 4: Fase di padronanza con squat completo, camminata e pose combinate 5 volte alla settimana per 30-35 minuti per migliorare la stabilità posturale dinamica.
Altro: esercizi di allenamento pelvico

Settimana 1: Esercizi ipopressivi di respirazione fondamentale e in posizione supina eseguiti 3 volte a settimana per 15-20 minuti per stabilire il controllo basilare dell'apnea e la consapevolezza posturale.

Settimana 2: Progressione verso posizioni sedute e in piedi 4 volte a settimana per 20-25 minuti, aumentando il tempo di mantenimento e la resistenza posturale.

Settimana 3: Attivazione ipopressiva avanzata in ginocchio e basata sugli squat 4-5 volte a settimana per 25-30 minuti per integrare il controllo funzionale del core.

Settimana 4: Fase di padronanza con squat completo, camminata e posizioni combinate 5 volte a settimana per 30-35 minuti per migliorare la stabilità posturale dinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
l'affidabilità test-retest per l'NPRS è stata dimostrata essere da moderata ad alta, variando da 0,67 a 0,96. La validità di criterio non è stata stabilita per l'NPRS poiché non esistono 'standard di riferimento' per la misurazione del dolore; tuttavia, quando correlata con la VAS, l'NPRS è determinata avere una validità convergente da 0,79 a 0,95.
4 settimane
Scala di Oxford modificata per la valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di Oxford modificata è uno strumento pratico per l'uso negli studi clinici e può fornire una misura adeguata della forza dei muscoli del pavimento pelvico, a condizione che lo studio sia sufficientemente potente. Il valore Icc r=0.97 e il Cronbach @ è 0.845. La scala dimostra un'elevata affidabilità intra-valutatore, il che significa che lo stesso clinico tende a produrre risultati coerenti quando rivaluta lo stesso paziente
4 settimane
PFIQ7 per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 è una forma breve valida, affidabile e reattiva di questionari specifici sulla qualità della vita per donne con disturbi del pavimento pelvico. La validità di costrutto dello strumento è dimostrata da punteggi molte volte più alti tra le pazienti con prolasso degli organi pelvici rispetto alle donne senza prolasso (p<0.0001).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MEHAR UN NISA, MS, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/24/0541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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