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Anlotinib più Radioterapia Cranica Totale per Metastasi Cerebrali in Pazienti con SCLC.

25 febbraio 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib più radioterapia cerebrale totale per metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule: uno studio multicentrico di fase III.

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib più radioterapia cerebrale totale (WBRT) rispetto alla sola WBRT in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) con metastasi cerebrali. Inoltre, indagando l'associazione tra le variazioni dei livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue periferico e la risposta al trattamento della combinazione di terapia mirata e radioterapia, miriamo a identificare un sottogruppo di pazienti che più probabilmente beneficerà di questo regime, nonché potenziali biomarcatori predittivi dell'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100004
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Lei Deng, MD
          • Numero di telefono: +86-010-87787625

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato da esame istologico, con metastasi cerebrali diagnosticate alla presentazione iniziale o durante il trattamento, e malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  • La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi.
  • Metastasi intracraniche ≤10.
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il suo completamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci antiangiogenici nel mese precedente.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (incluso il carcinoma a piccole cellule combinato).
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule con invasione dell'ilo o emottisi.
  • Pazienti con infarto cerebrale acuto o subacuto intracranico, lesioni intracraniche con emorragia acuta o subacuta.
  • Periodo di reazione tossica acuta non risolto superiore al grado 2 di CTC-AE(4.0) a causa di qualsiasi trattamento precedente.
  • Pazienti avanzati con sintomi gravi, tumori che si sono diffusi agli organi interni e rischio a breve termine di complicazioni potenzialmente letali.
  • Pazienti con condizioni potenzialmente letali di altre malattie gravi e/o non controllate.
  • Anamnesi di precedente radioterapia cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anlotinib+WBRT
Anlotinib orale più radioterapia cerebrale totale
Droga: Anlotinib
Il trattamento orale con anlotinib è stato iniziato 2 settimane prima della radioterapia per le metastasi cerebrali, interrotto per 1 settimana dopo 2 settimane e continuato dopo la radioterapia fino alla progressione del tumore
Radiazione: Radioterapia cerebrale totale
Dose prescritta: Irradiazione dell'intero cervello con un minimo di 30 Gy in 10 frazioni o 36 Gy in 20 frazioni.
Le lesioni di diametro superiore a 5 mm possono ricevere un boost simultaneo o sequenziale.
Altro: Controllo WBRT
Solo radioterapia cerebrale totale
Radiazione: Radioterapia cerebrale totale
Dose prescritta: Irradiazione dell'intero cervello con un minimo di 30 Gy in 10 frazioni o 36 Gy in 20 frazioni.
Le lesioni di diametro superiore a 5 mm possono ricevere un boost simultaneo o sequenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'arruolamento alla progressione intracranica del tumore o al decesso
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo intracranico (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno

ORR (Tasso di Risposta Obiettivo): La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono significativamente (completamente o parzialmente) dopo il trattamento.

DCR (Tasso di Controllo della Malattia): La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono o rimangono stabili (cioè non progrediscono) dopo il trattamento.
1 anno
Durata della risposta intracranica (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo di tempo che intercorre tra il momento in cui un paziente ottiene per la prima volta una risposta tumorale (CR o PR) e la progressione della malattia o il decesso.
1 anno
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal reclutamento alla morte per qualsiasi causa è stato calcolato come il momento della morte. Per i partecipanti che sono stati persi al follow-up, il momento della morte è stato solitamente il momento dell'ultimo follow-up.
2 anni
Livello di CTC
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue periferico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC5213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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