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Anlotinib più Radioterapia Cranica Totale per Metastasi Cerebrali in Pazienti con SCLC.

25 febbraio 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib più radioterapia cerebrale totale per metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule: uno studio multicentrico di fase III.

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib più radioterapia cerebrale totale (WBRT) rispetto alla sola WBRT in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) con metastasi cerebrali. Inoltre, indagando l'associazione tra le variazioni dei livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue periferico e la risposta al trattamento della combinazione di terapia mirata e radioterapia, miriamo a identificare un sottogruppo di pazienti che più probabilmente beneficerà di questo regime, nonché potenziali biomarcatori predittivi dell'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100004
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Lei Deng, MD
          • Numero di telefono: +86-010-87787625

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato da esame istologico, con metastasi cerebrali diagnosticate alla presentazione iniziale o durante il trattamento, e malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  • La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi.
  • Metastasi intracraniche ≤10.
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il suo completamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci antiangiogenici nel mese precedente.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (incluso il carcinoma a piccole cellule combinato).
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule con invasione dell'ilo o emottisi.
  • Pazienti con infarto cerebrale acuto o subacuto intracranico, lesioni intracraniche con emorragia acuta o subacuta.
  • Periodo di reazione tossica acuta non risolto superiore al grado 2 di CTC-AE(4.0) a causa di qualsiasi trattamento precedente.
  • Pazienti avanzati con sintomi gravi, tumori che si sono diffusi agli organi interni e rischio a breve termine di complicazioni potenzialmente letali.
  • Pazienti con condizioni potenzialmente letali di altre malattie gravi e/o non controllate.
  • Anamnesi di precedente radioterapia cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib+WBRT
Anlotinib orale più radioterapia cerebrale totale
Droga: Anlotinib
Il trattamento orale con anlotinib è stato iniziato 2 settimane prima della radioterapia per le metastasi cerebrali, interrotto per 1 settimana dopo 2 settimane e continuato dopo la radioterapia fino alla progressione del tumore
Radiazione: Radioterapia cerebrale totale
Dose prescritta: Irradiazione dell'intero cervello con un minimo di 30 Gy in 10 frazioni o 36 Gy in 20 frazioni.
Le lesioni di diametro superiore a 5 mm possono ricevere un boost simultaneo o sequenziale.
Altro: Controllo WBRT
Solo radioterapia cerebrale totale
Radiazione: Radioterapia cerebrale totale
Dose prescritta: Irradiazione dell'intero cervello con un minimo di 30 Gy in 10 frazioni o 36 Gy in 20 frazioni.
Le lesioni di diametro superiore a 5 mm possono ricevere un boost simultaneo o sequenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'arruolamento alla progressione intracranica del tumore o al decesso
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo intracranico (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno

ORR (Tasso di Risposta Obiettivo): La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono significativamente (completamente o parzialmente) dopo il trattamento.

DCR (Tasso di Controllo della Malattia): La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono o rimangono stabili (cioè non progrediscono) dopo il trattamento.
1 anno
Durata della risposta intracranica (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo di tempo che intercorre tra il momento in cui un paziente ottiene per la prima volta una risposta tumorale (CR o PR) e la progressione della malattia o il decesso.
1 anno
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal reclutamento alla morte per qualsiasi causa è stato calcolato come il momento della morte. Per i partecipanti che sono stati persi al follow-up, il momento della morte è stato solitamente il momento dell'ultimo follow-up.
2 anni
Livello di CTC
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue periferico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC5213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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