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Targeting Insomnia to Prevent Depression in the Menopause Transition

23 febbraio 2026 aggiornato da: SRI International

Questo studio clinico randomizzato è focalizzato su donne in perimenopausa che hanno difficoltà a dormire. Assegnerà in modo casuale la terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) o un intervento di igiene del sonno (SHI). Dopo il trattamento, i partecipanti saranno valutati ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni.

Le due principali domande che lo studio mira a rispondere sono:

  1. I partecipanti che ricevono dCBT-I sperimentano sintomi depressivi meno gravi rispetto all'igiene del sonno (SH) durante i 2 anni di partecipazione allo studio?
  2. Gli effetti della dCBT-I sulla gravità dei sintomi depressivi sono mediati da un miglioramento dei sintomi dell'insonnia?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un problema comune per le donne in perimenopausa. Ricerche precedenti hanno rilevato che l'insonnia predice lo sviluppo futuro di depressione e suggeriscono che il trattamento dell'insonnia può portare a un miglioramento dell'umore. Questo studio indagherà gli effetti a lungo termine del trattamento dell'insonnia con due diversi interventi sulla depressione tra gli individui in perimenopausa. I due interventi sono: la terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I), che si è dimostrata efficace, e l'intervento di igiene del sonno (SHI), che è comunemente utilizzato nella pratica generale.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Coloro che risulteranno idonei saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (dCBT-I o SHI) e completeranno le valutazioni a intervalli di 3 mesi per un periodo di 2 anni. Le valutazioni includeranno questionari, interviste cliniche e l'uso di un dispositivo indossabile. Tutte le valutazioni saranno effettuate a distanza.

Obiettivo 1: determinare se la dCBT-I durante la transizione menopausale previene prospetticamente i sintomi depressivi e migliora la qualità della vita specifica della menopausa.

Obiettivo 2: determinare se l'effetto della dCBT-I sui sintomi depressivi è mediato dal miglioramento della gravità dei sintomi dell'insonnia (primario) e, secondariamente, dalla riduzione della veglia dopo l'inizio del sonno durante la transizione menopausale.

Lo studio esplorerà anche i percorsi che collegano la dCBT-I e la prevenzione dei sintomi depressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 40 anni di età e in perimenopausa,
  2. Disponibilità a partecipare a un protocollo di ricerca digitale,
  3. Sintomi attuali di insonnia da moderati a gravi che sono iniziati o peggiorati in associazione con la perimenopausa,
  4. Fluenza in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore attuale
  2. Diagnosi esistente di un disturbo del sonno diverso dall'insonnia
  3. Presenza di eccessiva sonnolenza diurna
  4. Aver ricevuto CBT-I nei 6 mesi precedenti
  5. Condizioni psichiatriche o mediche gravi o farmaci che potrebbero compromettere la partecipazione sicura allo studio o interferire con gli obiettivi scientifici
  6. Isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o terapia ormonale attuale,
  7. Lavoratore notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia
Un programma automatizzato di CBT-I digitale, erogato in 6 moduli a distanza di almeno una settimana.
Comportamentale: terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia
Un programma digitale di CBT-I che include il controllo dello stimolo, la terapia di restrizione del sonno e la terapia cognitiva
Altri nomi:
  • dCBT-I
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno digitale
Un intervento di igiene del sonno digitale erogato in 6 moduli, con almeno una settimana di intervallo tra l'uno e l'altro.
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno digitale
Un intervento di educazione digitale all'igiene del sonno che include raccomandazioni sui fattori ambientali e comportamentali che possono favorire un sonno sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi (punteggio PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 3 mesi dopo la randomizzazione per 2 anni
Baseline e ogni 3 mesi dopo la randomizzazione per 2 anni
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 3 mesi dopo la randomizzazione per 2 anni
Punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia
Baseline e ogni 3 mesi dopo la randomizzazione per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SRI International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2089409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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