Imaging Intravascolare Guidato da Litotripsia Intravascolare per Lesioni Coronariche Calcifiche Severe.
Studio prospettico, osservazionale, monocentrico di registro sull'Intravascular Lithotripsy guidata da imaging intravascolare per lesioni coronariche severamente calcificate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chunjian Li, PHD
- Numero di telefono: 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Xu, MD
- Numero di telefono: 18262632237
- Email: xu.lei720@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Li chunjian, Phd
- Numero di telefono: +86 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con angiografia coronarica che mostra una stenosi del diametro del vaso ≥ 70% e calcificazione da moderata a grave;
- Diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni concomitanti come tumori maligni e un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Pazienti con instabilità emodinamica;
- Pazienti classificati come classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA);
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo IVL
I pazienti del gruppo IVL hanno ricevuto tutti il trattamento con litotripsia intravascolare.
|
Tutti i pazienti arruolati hanno subito litotrissia intravascolare (IVL) e intervento coronarico percutaneo (PCI) sotto gestione guidata dalle linee guida.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MACE: Morte per qualsiasi causa, Infarto miocardico ricorrente, Rivascolarizzazione non programmata del vaso bersaglio, Trombosi acuta dello stent.
Lasso di tempo: Periproceduralmente e 6 mesi dopo la PCI
|
Periproceduralmente e 6 mesi dopo la PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di stenosi residua dopo PCI.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la PCI
|
Immediatamente dopo la PCI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Oomens T, Vos NS, van der Schaaf RJ, Amoroso G, Ewing MM, Patterson MS, Herrman JR, Slagboom T, Vink MA. EXpansion of stents after intravascular lithoTripsy versus conventional predilatation in CALCified coronary arteries. Int J Cardiol. 2023 Sep 1;386:24-29. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.05.012. Epub 2023 May 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure endovascolari
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Intervento coronarico percutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .