Uno Studio Clinico di Fase Ia di HW241045

Criteri chiave di inclusione:

• I soggetti sono stati pienamente informati sullo scopo, la natura, la metodologia e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione. Partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;
• I soggetti di sesso femminile devono avere un peso corporeo ≥ 45 kg e i soggetti di sesso maschile ≥ 50 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m².

Criteri chiave di esclusione:

• Soggetti con una storia o una malattia clinica grave attuale che coinvolge uno dei seguenti sistemi: circolatorio, endocrino, nervoso, digestivo, respiratorio, ematologico, immunitario, mentale o metabolico; o soggetti con qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio;
• Soggetti con una storia di trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening; o soggetti che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di sperimentazione o entro due settimane dal completamento dello studio;
• Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del farmaco; o quelli con condizioni note o sospette di interferire con l'ingestione, il trasporto, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
• Soggetti con anomalie clinicamente significative in qualsiasi risultato dei test di screening, come giudicato dallo sperimentatore;
• Soggetti con una storia di allergia a farmaci o alimenti, disturbi allergici o diatesi atopica; o quelli con ipersensibilità confermata a qualsiasi componente del farmaco in sperimentazione;
• Soggetti con difficoltà di prelievo venoso di sangue, o la cui condizione fisica non può tollerare un prelievo intensivo di sangue;
• Non idonei per questo studio come giudicato dallo sperimentatore.