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Accuratezza e sicurezza del sistema Syai Tag per il monitoraggio continuo del glucosio nelle unità di terapia intensiva interna

26 febbraio 2026 aggiornato da: University Medical Centre Maribor

Precisione e sicurezza del sistema Syai Tag per il monitoraggio continuo del glucosio in terapia intensiva interna

I ricercatori del Dipartimento di Medicina Interna Intensiva e del Dipartimento di Endocrinologia e Diabetologia condurranno uno studio per verificare l'accuratezza e la sicurezza del nuovo sistema Syai Tag per il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti in terapia intensiva interna. Quasi 150.000 persone in Slovenia hanno il diabete, quindi tenere sotto stretto controllo i livelli di zucchero nel sangue è fondamentale per prevenire complicazioni. I nuovi sensori per il monitoraggio continuo sono disponibili senza prescrizione e certificati come dispositivi medici. Lo studio includerà almeno 100 pazienti che avranno bisogno del monitoraggio della glicemia durante il loro soggiorno nell'unità di terapia intensiva. Ogni paziente avrà due piccoli sensori posizionati su ciascun braccio per misurare continuamente i livelli di zucchero nel sangue, ma questi valori non saranno visibili al personale medico. Allo stesso tempo, gli operatori sanitari eseguiranno misurazioni routinarie della glicemia, e i ricercatori confronteranno quindi l'accuratezza di entrambi i metodi. La procedura è sicura e indolore, e i pazienti riceveranno la stessa qualità di assistenza come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • UMC Maribor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva
  • Permanenza prevista in terapia intensiva superiore a 24 ore
  • Presenza di un catetere arterioso

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Alterazioni cutanee che impediscono l'applicazione del sensore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CGM
pazienti che saranno ricoverati nel reparto di medicina interna intensiva e riceveranno CGM per il monitoraggio del glucosio
Dispositivo: monitor continuo della glicemia
pazienti che saranno ricoverati nel reparto di medicina interna intensiva e riceveranno CGM per il monitoraggio del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di funzionalità del sensore durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
La percentuale di tempo durante il quale il sistema CGM ha fornito in modo continuativo dati sul glucosio senza perdita di segnale o guasto meccanico del sensore.
Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Differenza Relativa Assoluta Media (MARD) tra le misurazioni del glucosio CGM e quelle del gas ematico arterioso.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o fino a 14 giorni.
Confronto statistico tra i valori CGM e le misurazioni di laboratorio di riferimento del sangue arterioso per valutare l'accuratezza del dispositivo.
Dal ricovero alla dimissione o fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della noradrenalina sulla Differenza Relativa Assoluta Media (MARD) tra le misurazioni del glucosio arterioso e il CGM.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Il MARD verrà calcolato per valutare l'accuratezza del CGM rispetto allo standard di riferimento (emogasanalisi arteriosa). Per valutare l'impatto della noradrenalina, il MARD sarà stratificato e confrontato tra due gruppi di pazienti: quelli che ricevono noradrenalina (Sì) e quelli che non la ricevono (No). Unità di misura: Percentuale (%).
Dal reclutamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Durata del CGM in condizioni di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
La durata effettiva del funzionamento del sensore CGM sarà valutata e confrontata con la durata di vita prevista dal produttore.
Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Le misurazioni del glucosio con CGM sono paragonabili alle misurazioni del glucosio nel sangue arterioso.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione o fino a 14 giorni.
Misureremo il glucosio nel fluido interstiziale con un CGM, espresso in mmol/l, e preleveremo sangue arterioso per determinare la glicemia in mmol/l, e confronteremo le analisi.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione o fino a 14 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del sensore e tasso di guasto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
La frequenza dei guasti del sensore CGM (perdita di segnale, distacco o necessità di sostituzione) verrà registrata e analizzata.
Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Cause di malfunzionamento del sensore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
I motivi per la sostituzione del sensore CGM (ad esempio scarso adesione, fallimento della calibrazione, danni meccanici, interferenze da procedure cliniche) saranno documentati in modo descrittivo. Conteremo il numero di eventi di malfunzionamento del sensore.
Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Maribor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OIIM CGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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