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Accuratezza e sicurezza del sistema Syai Tag per il monitoraggio continuo del glucosio nelle unità di terapia intensiva interna

26 febbraio 2026 aggiornato da: University Medical Centre Maribor

Precisione e sicurezza del sistema Syai Tag per il monitoraggio continuo del glucosio in terapia intensiva interna

I ricercatori del Dipartimento di Medicina Interna Intensiva e del Dipartimento di Endocrinologia e Diabetologia condurranno uno studio per verificare l'accuratezza e la sicurezza del nuovo sistema Syai Tag per il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti in terapia intensiva interna. Quasi 150.000 persone in Slovenia hanno il diabete, quindi tenere sotto stretto controllo i livelli di zucchero nel sangue è fondamentale per prevenire complicazioni. I nuovi sensori per il monitoraggio continuo sono disponibili senza prescrizione e certificati come dispositivi medici. Lo studio includerà almeno 100 pazienti che avranno bisogno del monitoraggio della glicemia durante il loro soggiorno nell'unità di terapia intensiva. Ogni paziente avrà due piccoli sensori posizionati su ciascun braccio per misurare continuamente i livelli di zucchero nel sangue, ma questi valori non saranno visibili al personale medico. Allo stesso tempo, gli operatori sanitari eseguiranno misurazioni routinarie della glicemia, e i ricercatori confronteranno quindi l'accuratezza di entrambi i metodi. La procedura è sicura e indolore, e i pazienti riceveranno la stessa qualità di assistenza come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • UMC Maribor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva
  • Permanenza prevista in terapia intensiva superiore a 24 ore
  • Presenza di un catetere arterioso

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Alterazioni cutanee che impediscono l'applicazione del sensore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM
pazienti che saranno ricoverati nel reparto di medicina interna intensiva e riceveranno CGM per il monitoraggio del glucosio
Dispositivo: monitor continuo della glicemia
pazienti che saranno ricoverati nel reparto di medicina interna intensiva e riceveranno CGM per il monitoraggio del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di funzionalità del sensore durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
La percentuale di tempo durante il quale il sistema CGM ha fornito in modo continuativo dati sul glucosio senza perdita di segnale o guasto meccanico del sensore.
Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Differenza Relativa Assoluta Media (MARD) tra le misurazioni del glucosio CGM e quelle del gas ematico arterioso.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o fino a 14 giorni.
Confronto statistico tra i valori CGM e le misurazioni di laboratorio di riferimento del sangue arterioso per valutare l'accuratezza del dispositivo.
Dal ricovero alla dimissione o fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della noradrenalina sulla Differenza Relativa Assoluta Media (MARD) tra le misurazioni del glucosio arterioso e il CGM.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Il MARD verrà calcolato per valutare l'accuratezza del CGM rispetto allo standard di riferimento (emogasanalisi arteriosa). Per valutare l'impatto della noradrenalina, il MARD sarà stratificato e confrontato tra due gruppi di pazienti: quelli che ricevono noradrenalina (Sì) e quelli che non la ricevono (No). Unità di misura: Percentuale (%).
Dal reclutamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Durata del CGM in condizioni di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
La durata effettiva del funzionamento del sensore CGM sarà valutata e confrontata con la durata di vita prevista dal produttore.
Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Le misurazioni del glucosio con CGM sono paragonabili alle misurazioni del glucosio nel sangue arterioso.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione o fino a 14 giorni.
Misureremo il glucosio nel fluido interstiziale con un CGM, espresso in mmol/l, e preleveremo sangue arterioso per determinare la glicemia in mmol/l, e confronteremo le analisi.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione o fino a 14 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del sensore e tasso di guasto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
La frequenza dei guasti del sensore CGM (perdita di segnale, distacco o necessità di sostituzione) verrà registrata e analizzata.
Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
Cause di malfunzionamento del sensore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.
I motivi per la sostituzione del sensore CGM (ad esempio scarso adesione, fallimento della calibrazione, danni meccanici, interferenze da procedure cliniche) saranno documentati in modo descrittivo. Conteremo il numero di eventi di malfunzionamento del sensore.
Dall'arruolamento alla dimissione o fino a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OIIM CGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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