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Studio Osservazionale di VYKAT™ XR in Pazienti con Sindrome di Prader-Willi

20 agosto 2026 aggiornato da: Soleno Therapeutics, Inc.

Uno Studio Osservazionale di VYKAT™ XR (Compresse a Rilascio Prolungato di Diazossido Colina) in Pazienti con Sindrome di Prader-Willi (PWS)

Studio osservazionale prospettico sviluppato per generare ulteriori evidenze sul profilo di sicurezza, le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti con PWS trattati con VYKAT XR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con PWS presso i siti partecipanti che stanno iniziando il trattamento o hanno iniziato il trattamento con VYKAT XR, compresi i pazienti precedentemente trattati con DCCR in uno studio clinico precedente, verrà chiesto di partecipare. I dati del trattamento precedente all'arruolamento, provenienti dalla pratica clinica o da precedenti studi clinici su DCCR, potranno essere raccolti retrospettivamente.

Le cure cliniche non saranno imposte dal protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Neurocrine Clinical Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti con PWS che stanno attualmente ricevendo o stanno iniziando il trattamento con VYKAT XR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento o che iniziano il trattamento con VYKAT XR, inclusi i pazienti che in precedenza hanno ricevuto DCCR o che stanno passando da DCCR a VYKAT XR nel contesto di un precedente studio clinico su DCCR.
  • I pazienti e/o i caregiver devono fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con PWS attualmente in trattamento o che iniziano il trattamento con VYKAT XR.
Tutti i pazienti con Sindrome di Prader-Willi (PWS) presso i siti partecipanti che stanno iniziando il trattamento o hanno iniziato il trattamento con VYKAT XR al momento dell'arruolamento in questo studio osservazionale, inclusi i pazienti precedentemente trattati con DCCR in uno studio clinico precedente, saranno invitati a partecipare. Sebbene lo studio osservazionale complessivo sia prospettico, i dati relativi al trattamento precedente all'arruolamento nello studio osservazionale, sia provenienti dalla pratica clinica che dagli studi clinici su DCCR, potranno essere raccolti retrospettivamente.
Droga: VYKAT XR
Tutti i trattamenti prospettici in questo protocollo consisteranno nel VYKAT XR commerciale prescritto ai pazienti dai loro medici in aggiunta alla loro cura standard; i pazienti non riceveranno interventi o trattamenti sperimentali dallo Sponsor come parte della loro partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
  • PWS-VISTA (VYKAT XR Insights on Safety, Treatment characteristics, and Assessment of real-world outcomes)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza dei pazienti con PWS trattati con VYKAT XR.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi per ciascun paziente saranno raccolti dal momento della prima dose di VYKAT XR fino all'ultimo contatto con il paziente.
Il profilo di sicurezza sarà basato sugli eventi avversi, inclusi eventi avversi non gravi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento con VYKAT XR.
Gli eventi avversi per ciascun paziente saranno raccolti dal momento della prima dose di VYKAT XR fino all'ultimo contatto con il paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soleno Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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