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Artrocentesi dell'Articolazione Temporomandibolare Utilizzando Acqua Ozonizzata insieme all'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine nella Gestione dello Spostamento Anteriore del Disco Senza Riduzione:

1 marzo 2026 aggiornato da: Alexandria University

Artrocentesi dell'Articolazione Temporomandibolare Utilizzando Acqua Ozonizzata Insieme a Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine nella Gestione dello Spostamento Anteriore del Disco Senza Riduzione: (Studio Clinico Controllato Randomizzato)

Contesto: L'articolazione temporomandibolare (ATM) è un'articolazione sinoviale altamente intricata e complessa presente nel corpo umano. Quando si verifica una disfunzione dell'ATM, provoca dolore e difficoltà nell'apertura della bocca, influenzando significativamente la qualità di vita del paziente. I disturbi interni, caratterizzati dallo spostamento graduale del disco articolare, si distinguono come i disturbi intra-articolari temporomandibolari più diffusi. L'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare, una procedura che utilizza diverse soluzioni irriganti, è riconosciuta come una terapia efficiente per la gestione dei disturbi interni dell'ATM. Recentemente, l'ozonoterapia e gli orto-biologici come il plasma ricco di piastrine (PRP) stanno attirando un'attenzione crescente a livello mondiale grazie alle loro promettenti applicazioni mediche e ai diversi benefici terapeutici nella gestione delle disfunzioni articolari.

Obiettivo di questo studio: L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia dell'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare utilizzando acqua ozonizzata combinata con iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto all'acqua ozonizzata da sola per il trattamento degli stadi III e IV di Wilkes di spostamento anteriore del disco in termini di punteggio del dolore, apertura massima della bocca e gamma di movimento. Inoltre, lo studio mira a confrontare l'impatto di entrambi i trattamenti sulla concentrazione della citochina pro-infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) nello spazio articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egitto, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore localizzato nell'ATM interessato, specialmente durante l'apertura.
  • Rumori articolari.
  • Apertura della bocca limitata (inferiore a 35 mm).
  • Movimento laterale impedito verso il lato non affetto.
  • Deviazione verso il lato affetto durante l'apertura nei casi di affezione unilaterale.
  • Paziente che non ha risposto al trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento anticoagulante o con farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 ore preoperatorie, iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese o uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane.
  • Pazienti affetti da qualsiasi malattia articolare infiammatoria (degenerativa) sistemica e disturbi emorragici come disturbi della coagulazione, disturbi piastrinici, disturbi vascolari e difetti fibrinolitici.
  • Pazienti con infezione sovrastante o cellulite nella regione preauricolare.
  • Pazienti con patologia condilare (ipoplasia, iperplasia o tumore).
  • Pazienti con precedente chirurgia aperta dell'ATM o precedente frattura articolare.
  • Pazienti con posizioni discali normali come osservato dalla risonanza magnetica e la limitazione è dovuta ad un'altra causa extraarticolare come frattura dell'arco zigomatico o processo coronoideo allungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Acqua ozonizzata
i pazienti saranno sottoposti ad artrocentesi utilizzando solo acqua ozonizzata.
Sperimentale: Gruppo ozonizzato dello studio
Altro: Acqua ozonizzata e iniezione di PRP
i pazienti si sottoporranno ad artrocentesi utilizzando acqua ozonizzata insieme all'iniezione di PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apertura massima della bocca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
l'apertura della bocca verrà misurata come la distanza massima tra il margine incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari utilizzando un righello millimetrato in direzione supero-inferiore.
fino a 6 mesi
cambiamento nel livello di IL-6
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
verranno prelevati campioni di liquido sinoviale per rilevare il livello di IL-6
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione nel movimento mandibolare laterale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'ampiezza del movimento mandibolare laterale verrà misurata dopo aver spostato la mandibola il più possibile verso destra, e poi verso sinistra, partendo dalla posizione di riposo mandibolare. Quindi, la distanza tra le linee degli incisivi centrali inferiori e superiori verrà misurata in direzione mediolaterale.
fino a 6 mesi
cambiamento nel movimento protrusivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'ampiezza del movimento protrusivo sarà misurata dopo aver protruso la mandibola il più possibile dalla posizione di riposo. Quindi, verrà misurata la distanza tra la superficie labiale degli incisivi superiori e inferiori in direzione anteroposteriore.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0932-06/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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