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Programma di Educazione e Promemoria Mobile per l'Autocura del Piede nel Diabete di Tipo 2

1 marzo 2026 aggiornato da: Selma Sahin

L'Effetto dei Programmi Educativi e delle Applicazioni Mobili di Promemoria sui Comportamenti di Autocura del Piede, l'Auto-efficacia nella Gestione del Diabete e la Qualità della Vita nel Diabete di Tipo 2: Uno Studio Controllato Randomizzato

Il diabete mellito è una malattia metabolica con complicanze sistemiche, acute e croniche la cui prevalenza è in aumento in tutto il mondo e nel nostro paese (Satman et al. 2013). La prevalenza del diabete in tutto il mondo e in Turchia aumenta giorno dopo giorno e questa situazione sta diventando un importante problema di salute pubblica (Aytemur e Vardar İnkaya 2022). Il piede diabetico è una complicanza importante che causa perdita di organi, colpisce gli individui mentalmente, fisicamente, socialmente ed economicamente, e richiede frequenti ricoveri ospedalieri e interventi chirurgici (Danmusa et al. 2016, Kalaycı et al. 2020). Nella prevenzione del diabete, è necessario aumentare la consapevolezza e acquisire comportamenti di stile di vita sani. Questo studio mira ad aumentare i comportamenti di autocura del piede, l'autoefficacia nella gestione del diabete e la qualità della vita degli individui con diabete di tipo 2 attraverso il programma educativo e le applicazioni mobili di promemoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un disturbo metabolico cronico associato a una significativa morbilità e mortalità, comprese le complicanze del piede diabetico che possono portare a infezioni, ulcerazioni e amputazioni. Comportamenti efficaci di autocura del piede sono essenziali per prevenire queste complicanze. Tuttavia, molti individui con T2DM dimostrano una conoscenza insufficiente e una scarsa aderenza alle pratiche di autocura raccomandate.

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia di un programma di educazione strutturato combinato con messaggi di promemoria mobili sui comportamenti di autocura del piede, l'autoefficacia nella gestione del diabete e la qualità della vita negli individui con T2DM.

I partecipanti sono stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma di educazione strutturato per la cura del piede diabetico e regolari messaggi di promemoria inviati tramite comunicazione mobile. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard secondo la pratica clinica di routine.

I dati sono stati raccolti al basale e durante le valutazioni di follow-up. La misura dell'esito primario era il comportamento di autocura del piede. Gli esiti secondari includevano l'autoefficacia nella gestione del diabete e la qualità della vita. Strumenti di misurazione validati sono stati utilizzati per tutte le valutazioni.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia degli interventi educativi e dei promemoria mobili nel migliorare i comportamenti di autocura e nel prevenire le complicanze del piede correlate al diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Konya, Turchia (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Con diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2
  • In grado di leggere e comprendere il turco
  • Possiede uno smartphone e utilizza WhatsApp
  • Fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:
  • Diabete di tipo 1 o diabete gestazionale
  • Grave deterioramento cognitivo o disturbo psichiatrico
  • Ulcera del piede diabetico attiva che richiede il ricovero ospedaliero
  • Partecipazione a un altro programma strutturato di educazione sul diabete negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione + Programma di Promemoria Mobile
I partecipanti ricevono un programma strutturato di educazione all'autocura del piede diabetico combinato con messaggi di promemoria mobili programmati o notifiche dell'app per rafforzare i comportamenti quotidiani di autocura del piede e l'autogestione del diabete. Le valutazioni vengono effettuate al basale e al follow-up secondo il protocollo dello studio.
Comportamentale: Programma di Educazione sul Diabete e Promemoria Mobile
I partecipanti del gruppo di intervento ricevono un programma strutturato di educazione sul diabete incentrato sui comportamenti di autocura del piede, l'autogestione del diabete e la prevenzione delle complicanze ai piedi. L'educazione viene fornita attraverso sessioni di formazione programmate in presenza, supportate da materiale didattico. Inoltre, i partecipanti ricevono regolari messaggi di promemoria tramite un'applicazione mobile progettata per rafforzare le pratiche di autocura, l'aderenza alla terapia, l'ispezione quotidiana dei piedi e la modifica dello stile di vita. I promemoria mobili vengono inviati più volte alla settimana per tutta la durata dello studio per migliorare l'aderenza comportamentale e l'autoefficacia.
Comparatore attivo: Cura consueta (Controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono le cure standard di routine per il diabete fornite nella pratica clinica abituale. Questo include regolari visite di follow-up medico, educazione standard sul diabete fornita da professionisti sanitari e consigli generali sulla gestione autonoma del diabete e sulla cura dei piedi, come tipicamente offerti dalla clinica. Non vengono fornite sessioni di educazione strutturata aggiuntive, messaggi di promemoria mobili o interventi di supporto digitale durante il periodo di studio. Le valutazioni dei risultati vengono condotte al basale, a 3 mesi e a 6 mesi secondo il protocollo di studio.
Comportamentale: Cura Standard
Quattro sessioni educative su diabete e cura del piede diabetico, più promemoria tramite gruppo WhatsApp (testi/brochure/video) e messaggi di promemoria privati periodici; include una visita domiciliare e la fornitura di un kit per la cura del piede; follow-up per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Comportamento di Autocura del Piede Diabetico
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selma Sahin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/395

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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