Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione Video Supportata dall'IA nella Cura dell'Episiotomia

5 marzo 2026 aggiornato da: Mine Gokduman Keles, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'Effetto di un Programma di Educazione Video Assistito dall'Intelligenza Artificiale sulla Guarigione della Ferita da Episiotomia, sul Dolore e sulla Dispareunia: Uno Studio Controllato Randomizzato

Sebbene il periodo postpartum sia generalmente considerato un'esperienza positiva, interventi ostetrici come l'episiotomia possono portare a significativi problemi di salute materna. L'episiotomia, un'incisione chirurgica eseguita sul perineo durante la seconda fase del travaglio, rimane ampiamente utilizzata nonostante le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di limitarne il tasso. Le complicazioni legate all'episiotomia, inclusi dolore, infezioni, sanguinamento e dispareunia, possono influire negativamente sulla guarigione della ferita, sulla qualità della vita e sulla salute sessuale postpartum. Una corretta cura della ferita da episiotomia e l'educazione sono quindi componenti essenziali dell'assistenza postpartum. Questo studio mira a valutare l'effetto di un'educazione video supportata dall'intelligenza artificiale sulla guarigione della ferita da episiotomia e sulla qualità della vita sessuale postpartum. I risultati dovrebbero contribuire a migliorare le pratiche di assistenza postpartum e guidare future ricerche in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene il periodo postpartum sia generalmente considerato un'esperienza positiva per le madri, gli interventi ostetrici come l'episiotomia possono portare a vari problemi di salute. L'episiotomia, definita come un'incisione chirurgica strategica effettuata nel perineo durante la seconda fase del travaglio, rimane un intervento ostetrico fondamentale (OMS, 2018). Nonostante la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di ridurre i tassi di episiotomia nei parti vaginali normali al 10%, questa procedura viene ancora eseguita in circa il 30-50% delle donne (OMS, 2018), e il disagio perineale post-episiotomia è stato riportato nel 42% delle donne (Roma et al., 2023).

L'episiotomia può causare sanguinamento, infezione e dolore postpartum associato a un aumentato rischio di dispareunia, influendo negativamente sulla qualità della vita e sulla salute sessuale delle donne (Hartinah et al., 2021). Per minimizzare questi esiti avversi è necessario prevenire il dolore cronico, sostenere le madri nella gestione efficace del dolore, prevenire la stitichezza, monitorare la ritenzione urinaria e ridurre il rischio di infezione (Hartinah et al., 2021).

Le evidenze indicano che mantenere asciutta la ferita dell'episiotomia, rispetto ai bagni seduti, riduce il dolore postpartum, accelera la guarigione della ferita e influisce positivamente sulla funzione sessuale postpartum (Alirezaei et al., 2024; Roma et al., 2023; Brezeanu et al., 2025; Aydemir et al., 2024). Pertanto, l'educazione sulla cura della ferita da episiotomia costituisce una componente critica dell'assistenza postpartum.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'educazione video supportata dall'intelligenza artificiale sulla guarigione della ferita da episiotomia e sulla qualità della vita sessuale postpartum. Inoltre, lo studio mira a determinare l'impatto dell'educazione video supportata dall'IA sulla guarigione della ferita da episiotomia, sul dolore e sulla dispareunia tra le donne postpartum e a fornire una base per future ricerche in questo campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età pari o superiore a 18 anni,

  • Nessuna gravidanza ad alto rischio (nessuna malattia sistemica, non fumatrici, nessuna complicazione post-partum),
  • Età gestazionale 37-42 settimane,
  • Parto vaginale singolo di nato vivo,
  • Episiotomia mediolaterale,
  • Non assumere alcun farmaco,
  • Nessun'altra lacerazione oltre all'episiotomia (lesione dello sfintere anale, lacerazione perineale di 3° grado).
  • Parto vaginale singolo di nato vivo o parto vaginale singolo senza episiotomia, età compresa tra 18-35 anni, sessualmente attive e in buona salute
  • Donne in gravidanza primipare

Criteri di esclusione:

  • • Madri che hanno avuto parti multipli, nati morti o anomalie alla nascita,

    • Le madri che rifiutano le visite a domicilio saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INTERVENTO 1
Le donne assegnate al gruppo di intervento riceveranno un intervento educativo basato su video assistito da IA sulla cura dell'episiotomia, oltre alle cure postpartum di routine.
Comportamentale: Gruppo Video per Cure Episiotomia Assistite da IA
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno cure postpartum di routine e un video educativo assistito dall'intelligenza artificiale sull'allattamento efficace entro i primi 30 minuti dopo il parto. Il video include informazioni sull'importanza dell'allattamento precoce, posizioni corrette per l'allattamento e tecniche per aumentare la produzione di latte.
Altro: Controllo
Assistenza post-partum di routine
Altro: Controllo
Le donne del gruppo di controllo riceveranno le cure postpartum e per l'episiotomia di routine fornite dalle ostetriche prima della dimissione, in conformità con le pratiche ospedaliere standard. Non verrà fornito a questo gruppo alcun intervento educativo aggiuntivo o video assistito dall'intelligenza artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Scala REEDA)
Lasso di tempo: Giorno 1 postpartum, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 e Giorno 14
La guarigione della ferita da episiotomia sarà valutata utilizzando la Scala REEDA, che valuta cinque componenti: rossore, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei margini della ferita.
Giorno 1 postpartum, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 e Giorno 14
Punteggio di guarigione della ferita da episiotomia (Scala REEDA)
Lasso di tempo: Giorno 1 postpartum, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 14
La guarigione della ferita da episiotomia sarà valutata utilizzando la Scala REEDA, che valuta cinque componenti: rossore, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei margini della ferita
Giorno 1 postpartum, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 14
Intensità del dolore perineale (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 postpartum, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 14
L'intensità del dolore perineale sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea orizzontale di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile). I partecipanti indicheranno la loro percezione dell'intensità del dolore sulla scala.
Giorno 1 postpartum, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale post-partum e punteggio della dispareunia (Scala di Carol per la Funzione Sessuale Post-Partum e la Dispareunia)
Lasso di tempo: Postpartum 3 mesi dopo la ripresa dei rapporti vaginali
La funzione sessuale postpartum e la dispareunia saranno valutate utilizzando la Scala Carol Postpartum per la Funzione Sessuale e la Dispareunia, che valuta la prontezza per l'attività sessuale, il disagio vulvare, il dolore durante il rapporto vaginale e il dolore dopo il rapporto
Postpartum 3 mesi dopo la ripresa dei rapporti vaginali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kahramanmaraş Sütçü İmam Ünive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni