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Esposizione Ambientale Domestica e Progressione dell'ILD: Uno Studio Esplorativo Caso-Controllo (EXPODOM-PID)

2 marzo 2026 aggiornato da: Valerie BEX, Ville de Paris

Esposizione Ambientale Domestica e Progressione delle Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti: Uno Studio Esplorativo Caso-Controllo

Il progetto intitolato "Esposizione Ambientale Domestica e Progressione delle Malattie Interstiziali Polmonari Fibrosanti Progressive o Stabili: Uno Studio Esplorativo Caso-Controllo" è uno studio di Categoria 3 che coinvolge 60 pazienti con malattie interstiziali polmonari fibrosanti (ILD) progressive o stabili. Questi pazienti sono abbinati in base allo stesso sottotipo di ILD e all'uso o non uso di farmaci antifibrotici. Lo studio mira a descrivere approfonditamente l'ambiente domestico di questi pazienti e a indagare le associazioni tra la progressione della fibrosi polmonare e: i) La presenza di inquinanti e fattori di rischio in casa, incluse le concentrazioni di biossido di azoto, composti organici volatili, aldeidi, particolato fine, muffe, allergeni degli acari della polvere, difetti edilizi e abitudini di vita che aumentano l'esposizione agli inquinanti. ii) La qualità dell'aria ambiente agli indirizzi dei pazienti. Le esposizioni occupazionali saranno anch'esse considerate nell'analisi. Questo progetto è concepito per migliorare la nostra comprensione di come un ambiente domestico sfavorevole influisca sulla progressione della fibrosi polmonare e per valutare gli effetti dell'audit CMEI (Audit Ambientale e Interno Completo) sulla capacità dei pazienti di gestire i fattori di rischio identificati nelle loro case, sulla loro salute respiratoria e sulla loro diagnosi medica. L'audit CMEI è una misura preventiva che potrebbe servire come intervento significativo per modificare il comportamento dei pazienti, ridurre l'esposizione e migliorare gli esiti di salute. Questo progetto è sponsorizzato dal Dipartimento dei Laboratori di Salute Ambientale, in collaborazione con l'Unità 1018 del Centro di Ricerca in Epidemiologia e Salute della Popolazione (CESP), e due centri investigativi: l'Ospedale Tenon e l'Ospedale Paris Saint-Joseph.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital de Tenon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ingrid BERGER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati saranno suddivisi in due gruppi:

  • Il gruppo "caso" sarà composto da pazienti con una malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) che soddisfano almeno uno dei criteri di progressione fibrotica durante i 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Il gruppo "controllo" sarà composto da pazienti con una malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) che non soddisfano alcun criterio di progressione fibrotica durante i 6 mesi precedenti l'inclusione.

I criteri proposti per la progressione, che saranno utilizzati nel nostro progetto, sono:

Diminuzione relativa della FVC ≥ 10%, Diminuzione relativa della FVC ≥ 5% e una diminuzione della DLCO ≥ 15%, Diminuzione relativa della FVC ≥ 5% e peggioramento dei segni fibrotici alla scansione, Diminuzione relativa della FVC ≥ 5% e peggioramento dei sintomi, Peggioramento dei sintomi e dei segni fibrotici alla scansione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente affetto da una delle seguenti malattie polmonari interstiziali (ILD): Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), Polmonite Interstiziale Non Specifica (NSIP), Pneumoconiosi, ILD associate a caratteristiche autoimmuni, Fibroelastosi Pleuroparenchimale (PPFE), Polmonite da Ipersensibilità Cronica (CHP) la cui eziologia non è principalmente correlata all'ambiente domestico, Sarcoidosi fibrosante stadio 4, ILD non classificabili.
  • Paziente con ILD con fibrosi progressiva negli ultimi 12 mesi (gruppo caso)
  • Paziente con ILD con fibrosi non progressiva negli ultimi 12 mesi (gruppo controllo)
  • Pazienti senza riduzione del trattamento della malattia polmonare interstiziale nei 12 mesi precedenti l'inclusione, pazienti senza trattamento possono essere inclusi
  • Abbinamento "1 fibrosi progressiva" / "2 fibrosi non progressiva":
  • Stessa diagnosi di ILD
  • Uso di trattamento antifibrotico per entrambi i pazienti accoppiati o assenza di trattamento antifibrotico per entrambi i pazienti accoppiati
  • Entrambi i pazienti dovrebbero preferibilmente essere abbinati entro 3 mesi per limitare contrasti significativi nello stile di vita e nell'uso dell'abitazione legati alla stagione
  • Paziente che ha ricevuto informazioni sul protocollo e non si oppone a partecipare
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale o di copertura sanitaria universale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già ricevuto consulenza da un CMEI (Centro di Consultazione di Medicina Ambientale e Occupazionale) negli ultimi 12 mesi
  • Paziente che si è recentemente trasferito nella propria abitazione (meno di 1 anno)
  • Paziente che vive meno di 6 mesi all'anno nell'abitazione da indagare
  • Paziente seguito in psichiatria per una condizione grave
  • Paziente che non parla francese e non è accompagnato da una persona che condivide la sua abitazione e parla francese per fare da traduttore
  • Paziente che rifiuta di dare il consenso a partecipare alla ricerca
  • Paziente non residente in Île-de-France
  • Paziente con Polmonite da Ipersensibilità non cronica correlata all'ambiente domestico
  • Paziente con sarcoidosi (eccetto sarcoidosi fibrosante stadio 4)
  • Paziente adulto sotto protezione legale e incapace di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Pazienti con criteri di ILD progressiva
Durante l'audit domestico del paziente, il Consulente Medico di Igiene Ambientale ricerca potenziali fonti di inquinamento indoor e altri fattori di rischio legati all'abitazione (difetti costruttivi e abitudini degli occupanti che impattano negativamente sulla salute respiratoria). Viene somministrato al paziente un questionario ambientale per raccogliere informazioni sull'ambiente domestico (ventilazione, presenza di piante, presenza di animali domestici, parassiti, ecc.) e sullo stile di vita del paziente (abitudini di ventilazione, uso di deodoranti per ambienti e prodotti per la pulizia, fumo, ecc.). L'audit domestico viene condotto secondo i principi della norma NF X43-406. Durante l'audit domestico, verranno raccolti misurazioni dirette (indice TVOC, particelle, parametri ambientali, superfici fredde) e campioni ambientali standardizzati (NO2, VOC, aldeidi, muffe, allergeni), seguiti da analisi presso la SPSE. I dati di concentrazione degli inquinanti esterni vengono recuperati dalla rete di monitoraggio ambientale all'indirizzo del paziente mediante modellazione.
Controllo
Pazienti con criteri di ILD non progressiva
Durante l'audit domestico del paziente, il Consulente Medico di Igiene Ambientale ricerca potenziali fonti di inquinamento indoor e altri fattori di rischio legati all'abitazione (difetti costruttivi e abitudini degli occupanti che impattano negativamente sulla salute respiratoria). Viene somministrato al paziente un questionario ambientale per raccogliere informazioni sull'ambiente domestico (ventilazione, presenza di piante, presenza di animali domestici, parassiti, ecc.) e sullo stile di vita del paziente (abitudini di ventilazione, uso di deodoranti per ambienti e prodotti per la pulizia, fumo, ecc.). L'audit domestico viene condotto secondo i principi della norma NF X43-406. Durante l'audit domestico, verranno raccolti misurazioni dirette (indice TVOC, particelle, parametri ambientali, superfici fredde) e campioni ambientali standardizzati (NO2, VOC, aldeidi, muffe, allergeni), seguiti da analisi presso la SPSE. I dati di concentrazione degli inquinanti esterni vengono recuperati dalla rete di monitoraggio ambientale all'indirizzo del paziente mediante modellazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di ILD collegato all'esposizione a fattori di rischio indoor
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo scopo di questo studio è caratterizzare accuratamente l'ambiente domestico e la qualità dell'aria ambientale nelle vicinanze delle abitazioni dei pazienti, e valutare il loro ruolo nella progressione della fibrosi polmonare nei pazienti affetti da ILD fibrosante. Confronteremo i livelli di esposizione ai principali inquinanti indoor, altri fattori di rischio abitativo identificati dalla Valutazione del Rischio Sanitario Ambientale (CMEI) (ad es., ventilazione difettosa, difetti edilizi, fattori legati allo stile di vita, sovraffollamento), e agli inquinanti atmosferici outdoor nelle vicinanze delle abitazioni tra il gruppo dei casi e il gruppo di controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la revisione della diagnosi di ILD in seguito all'audit del CMEI
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti riclassificati come affetti da polmonite da ipersensibilità domestica sarà determinato dopo l'audit EHRA, che avrà identificato oggettivamente la presenza di fonti di esposizione a inquinanti domestici responsabili della polmonite da ipersensibilità.
6 mesi
Valutare l'impatto delle raccomandazioni EHRA sulla salute respiratoria dei pazienti 6 mesi dopo l'audit
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò verrà fatto attraverso un questionario sulla conformità alle raccomandazioni fornite (poiché non verranno prelevati campioni ambientali 6 mesi dopo l'audit) e analizzando la capacità dei pazienti di affrontare i fattori di rischio identificati nelle loro case per l'intera coorte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A03572-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .