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Da un Figlio Unico alla Pianificazione Familiare (FromSich)

7 marzo 2026 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Da figlio unico a pianificazione familiare: determinanti del ritorno alla TAR per costruire la famiglia desiderata in una coorte italiana monocentrica.

Questo studio di coorte retrospettivo monocentrico mira a indagare il comportamento riproduttivo e i successivi esiti di costruzione familiare nelle coppie che hanno ottenuto un primo nato vivo attraverso le tecnologie di procreazione medicalmente assistita (PMA) presso un centro di fertilità affiliato a un'università in Italia. Tutte le coppie che hanno ottenuto un primo nato vivo tra gennaio 2010 e dicembre 2020 saranno incluse e seguite fino a dicembre 2024. L'obiettivo primario è valutare il tasso di ritorno per ulteriori trattamenti di PMA dopo il primo nato vivo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso cumulativo di nati vivi (TCNV) per il secondo e il terzo nato vivo. Saranno analizzate le associazioni tra il comportamento di ritorno e i fattori clinici, inclusi l'età materna, la presenza di ovociti o embrioni crioconservati e le caratteristiche del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5852

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso tutte le coppie che hanno affrontato e completato cicli di procreazione medicalmente assistita (PMA) e hanno ottenuto un primo parto vivo tra gennaio 2010 e dicembre 2020, che successivamente sono tornate per nuovi tentativi, e che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: essere una coppia eterosessuale con età materna compresa tra 18 e 43 anni, avere dati clinici e demografici completi disponibili nel database interno e avere informazioni di follow-up fino a dicembre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le coppie hanno effettuato un trattamento di PMA presso il Centro di Fertilità Humanitas (Rozzano, Milano)
  • Le coppie hanno ottenuto una prima gravidanza clinica risultante dalla PMA tra gennaio 2010 e dicembre 2020
  • Coppie eterosessuali in cui l'età materna era compresa tra 18 e 43 anni

Criteri di esclusione:

  • Coppie che non soddisfacevano i criteri di inclusione
  • Cicli di PMA che prevedevano test genetico preimpianto per aneuploidie (PGT-A)
  • Utilizzo di gameti donati (donazione di ovociti o sperma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Non restituitori
Coppie che hanno raggiunto una prima nascita viva attraverso ART presso il centro di studio e non sono tornate per ulteriori trattamenti ART dopo la nascita indice durante il periodo di follow-up.
Rientrati
Coppie che hanno ottenuto una prima nascita viva attraverso ART presso il centro di studio e successivamente sono tornate per sottoporsi a uno o più cicli ART aggiuntivi per ulteriori tentativi riproduttivi durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno delle coppie che avevano ottenuto una prima gravidanza e sono tornate per perseguire un secondo figlio.
Lasso di tempo: Da gennaio 2010 a dicembre 2024
Analisi del tasso di ritorno delle coppie che avevano già ottenuto una prima gravidanza e hanno perseguito un secondo figlio, con una valutazione completa dei fattori clinici, demografici e legati al trattamento che possono influenzare la loro probabilità di tornare per ulteriori tentativi di PMA. Questa analisi mira a identificare quali caratteristiche sono associate a una probabilità più alta o più bassa di continuare il loro percorso di costruzione familiare dopo la prima nascita viva.
Da gennaio 2010 a dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di nascite viventi delle coppie che avevano già ottenuto una prima nascita viva e hanno tentato di concepire un secondo figlio
Lasso di tempo: Da gennaio 2010 a dicembre 2024
Analisi del tasso cumulativo di nascite vive delle coppie che avevano già ottenuto una prima nascita viva e hanno perseguito un secondo figlio attraverso successivi tentativi di ART, con una valutazione completa dei fattori clinici, demografici e legati al trattamento che possono influenzare la loro probabilità di ottenere un'ulteriore nascita viva. Questa analisi mira a identificare quali caratteristiche sono associate a probabilità più alte o più basse di ottenere con successo una seconda nascita viva dopo quella iniziale.
Da gennaio 2010 a dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIN2/OSS001/2025
  • Ethics committee No. 4773 (Altro identificatore: Humanitas Research Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi a causa della progettazione retrospettiva dello studio e delle politiche di protezione dei dati istituzionali. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno resi disponibili nel manoscritto pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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