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Progetto di Promozione delle Tecnologie Appropriate per la Prevenzione delle Cadute degli Anziani nella Comunità di Guangzhou

19 marzo 2026 aggiornato da: Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Progetto di Promozione della Tecnologia Appropriata per la Prevenzione delle Cadute degli Anziani nella Comunità di Guangzhou

Questo progetto con sede a Guangzhou utilizza uno studio randomizzato controllato per testare modifiche all'ambiente domestico (ad esempio, tappetini antiscivolo, illuminazione) per prevenire le cadute tra 320 anziani che vivono in comunità. Nel corso di 12 mesi, valuta l'efficacia, la convenienza dei costi e la scalabilità, con un rigoroso controllo di qualità e una collaborazione multilivello degli stakeholder.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510900
        • Reclutamento
        • Guangzhoucenter Fordisease Control and Prevention（Guangzhou Health Supervision Institute）
        • Contatto:
          • tingyuan huang, Phd
          • Numero di telefono: +8618565238524
          • Email: 41165996@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 60 e gli 80 anni (inclusi).
  • Vivente in comunità.
  • Intenzione di risiedere all'attuale indirizzo per i prossimi 12 mesi.
  • In grado di camminare 50 metri senza aiuto (può usare un bastone).
  • Ha subito una o più cadute negli ultimi 2 anni, OPPURE è "molto preoccupato" o "abbastanza preoccupato" di cadere (anche senza una storia di cadute).
  • Disposto a partecipare al programma di prevenzione delle cadute di 12 mesi e alle valutazioni di follow-up.
  • Possiede competenze di alfabetizzazione di base (equivalenti al livello di scuola elementare o superiore) ed è in grado di comunicare normalmente con gli investigatori, secondo il giudizio del personale.
  • In condizioni di salute stabili per partecipare, come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia acuta o un episodio acuto di una malattia cronica.
  • Avere menomazioni uditive, visive o cognitive, o malattie neurologiche o psichiatriche auto-riferite (ad esempio, epilessia, demenza) che impediscono una comunicazione e un apprendimento normali.
  • Malattie gravi auto-riferite (ad esempio, sistemi cardiaco, cerebrale, renale, epatico, respiratorio o ematologico) e giudicate da un medico o da un valutatore in loco come intolleranti all'attività fisica.
  • Diagnosticato con condizioni che influenzano esplicitamente la funzione di equilibrio (ad esempio, disturbi vestibolari, lesioni del sistema cerebellare, vertigini, malattia di Ménière).
  • Richiede una sedia a rotelle o l'assistenza di un'altra persona per camminare.
  • Probabile trasferimento dalla residenza attuale o assenza prolungata entro i prossimi 6 mesi.
  • Non disposto ad accettare il follow-up di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione e Modifica dell'Ambiente Domestico
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono un intervento multicomponente. Un operatore sanitario comunitario formato conduce un'unica valutazione domiciliare completa dei rischi di caduta utilizzando una lista di controllo standardizzata. Sulla base della valutazione, il partecipante riceve un consiglio personalizzato, faccia a faccia, per le modifiche ambientali e viene fornito di, e istruito sull'uso di, ausili di sicurezza essenziali, inclusi tappetini antiscivolo, luci notturne, segnali di avvertimento anti-caduta e nastro biadesivo (per fissare i tappeti). Questo intervento principale viene erogato una volta, 4-6 settimane dopo il sondaggio iniziale. Tutti i partecipanti (in entrambi i bracci) vengono seguiti mensilmente per 12 mesi per raccogliere dati sulle cadute.
Comportamentale: Valutazione e Modifica dell'Ambiente Domestico
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono un intervento multicomponente. Un operatore sanitario comunitario addestrato conduce una valutazione completa e una tantum dei rischi di caduta in casa utilizzando una lista di controllo standardizzata. In base alla valutazione, il partecipante riceve un consiglio personalizzato faccia a faccia per le modifiche ambientali e gli vengono forniti, con istruzioni per l'uso, ausili di sicurezza essenziali inclusi tappetini antiscivolo, luci notturne, cartelli di avvertimento anti-caduta e nastro biadesivo (per fissare i tappeti). Questo intervento principale viene erogato una volta, 4-6 settimane dopo l'indagine basale. Tutti i partecipanti (in entrambi i bracci) vengono seguiti mensilmente per 12 mesi per raccogliere dati sulle cadute.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo braccio non ricevono la valutazione dell'ambiente domestico, i consigli per le modifiche o alcun ausilio per la sicurezza. Proseguono con le loro attività abituali. Per garantire una raccolta dati equilibrata, si sottopongono alle stesse valutazioni basali e di esito (a 6 e 12 mesi) del gruppo di intervento, e le loro cadute sono monitorate in modo simile tramite calendari mensili delle cadute per il periodo di studio di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di caduta in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline, 6-month, 12-month
Le cadute saranno monitorate con i diari mensili forniti.
Time Frame: Baseline, 6-month, 12-month

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze, Atteggiamenti e Pratiche (KAP) riguardanti la Prevenzione delle Cadute
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misurazione delle Conoscenze, degli Atteggiamenti e delle Pratiche (KAP) riguardo alle cadute utilizzando un questionario autosomministrato.

Per quanto riguarda la sezione di misurazione del questionario, desideriamo chiarire che l'indagine sulle Conoscenze, Atteggiamenti e Pratiche (KAP) nel nostro studio è stata valutata e analizzata come un costrutto olistico o una misura composita. Il punteggio KAP complessivo è stato utilizzato per la rendicontazione primaria e l'analisi statistica, anziché trattare le Conoscenze (K), gli Atteggiamenti (A) e le Pratiche (P) come tre dimensioni o sottoscale indipendenti e analizzate separatamente.
Arco temporale: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Efficacia della caduta in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'efficacia delle cadute sarà monitorata con la 'Falls Efficacy Scale International, FES-I', e ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 4 (da "per niente sicuro" a "molto sicuro"), con un punteggio totale da 16 a 64, dove punteggi più alti indicano un maggiore senso di efficacia delle cadute o autostima.
Periodo di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La qualità della vita sarà monitorata con 'il 12-item MOS Short-form Health Survey version 2, SF-12 V.2'. Tutte le voci eccetto 1, 8, 9 e 10 sono valutate positivamente e il punteggio totale è calcolato con il metodo standardizzato unico della scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100
Periodo di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Periodo temporale: Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Descrizione: Il Test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione semplice, basata sulla performance, della mobilità funzionale, dell'equilibrio dinamico e del rischio di caduta. Misura il tempo (in secondi) che una persona impiega per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 metri a un ritmo confortevole e sicuro, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.

Metriche chiave:

Intervallo di punteggio: Il risultato è una misurazione continua del tempo in secondi. Non esiste un punteggio minimo o massimo predefinito, poiché si tratta di un test cronometrato.

Interpretazione: Un punteggio più alto (tempo più lungo) indica una performance peggiore – in particolare, una maggiore compromissione della mobilità, un rischio di caduta più elevato e una ridotta indipendenza funzionale.

Soglia clinica comune: Sebbene non sia un massimo rigoroso, un tempo di ≥10 secondi per gli anziani che vivono in comunità viene spesso utilizzato come indicatore clinico di potenziali limitazioni alla mobilità e di un aumentato rischio di caduta. Tempi significativamente superiori a 10-12 secondi suggeriscono una compromissione maggiore.
Periodo temporale: Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GZCDC-ECHR-2025P0088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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