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Uno studio per valutare la sicurezza ed efficacia a lungo termine di Rozanolixizumab in partecipanti adulti con Miastenia Gravis Oculare (MyVisionXT)

5 novembre 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione di fase 3, in aperto, per valutare la sicurezza ed efficacia a lungo termine di Rozanolixizumab in partecipanti adulti con Miastenia Gravis Oculare

The purpose of the study is to assess the long-term safety and efficacy of rozanolixizumab in adult study participants with ocular myasthenia gravis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 00184459922733 (UCB)
  • Email: ucbcares@ucb.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Mg0039 31901
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Mg0039 31912
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Mg0039 31908
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Mg0039 31907
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Mg0039 31902
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Mg0039 20301
  • Georgia
      • Sarajishvili, Georgia
        • Reclutamento
        • Mg0039 21403
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Mg0039 21402
  • Giappone
      • Kobe, Giappone
        • Reclutamento
        • Mg0039 31802
      • Minatoku, Giappone
        • Reclutamento
        • Mg0039 31804
      • Sendai, Giappone
        • Reclutamento
        • Mg0039 31805
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Mg0039 21206
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Mg0039 20604
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Mg0039 20611
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Mg0039 20602
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Mg0039 20606
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • Mg0039 10104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Mg0039 10103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent form (ICF)

  • Participant must have received at least 1 dose of investigational medicinal product (IMP) (rozanolixizumab or placebo) in MG0038

  • Participant for whom the investigator considers a favorable benefit/risk for participation

  • Participant who, alone or with assistance of the caregiver, is considered reliable and capable of adhering to the protocol visit schedule or medication intake according to the judgement of the investigator

  • Male or female

  • A female participant is eligible to participate if she is not, not breastfeeding (including pumping breastmilk to feed a child), and at least 1 of the following conditions applies:

    • Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR
    • A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance for the entire study period

  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Participant meets any of the withdrawal criteria defined in MG0038
  • Participant has a clinically relevant active infection (resulting in hospitalization or requiring intravenous (IV) antibiotic treatment) within 6 weeks before study entry.
  • Participant intends to have a live vaccination during the study or within 8 weeks following the final dose of rozanolixizumab
  • Participant has been administered with the prohibited immunosuppressive medications, biologics, or other therapies
  • Participant has planned use of prohibited medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rozanolixizumab

The study is composed of Extended Observation Period(s) and Symptom-driven Cycle(s). Based on their clinical need for treatment, study participants will be able to start the study with either an Extended Observation Period or a Symptom-driven Cycle.

A Symptom-driven Cycle will be initiated based on disease worsening and participants will receive rozanolixizumab based on investigator's medical judgement.
Droga: Rozanolixizumab

Rozanolixizumab will be administered by subcutaneous infusion.

Altri nomi:
  • UCB7665

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 2 years

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a participant after the administration of study treatment, whether or not these events are related to study treatment.
Up to 2 years
Incidence of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Lasso di tempo: Up to 2 years

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
Up to 2 years
Incidence of TEAEs leading to permanent withdrawal of study treatment
Lasso di tempo: Up to 2 years

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a participant after the administration of study treatment, whether or not these events are related to study treatment. This measure considers any TEAE leading to permanent withdrawal from study.
Up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline at Day 43 in (Myasthenia Gravis Impairment Index) MGII ocular score (Patient-Reported Outcome part)
Lasso di tempo: At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)

MGII is a measure of disease severity based on the signs and symptoms of MG patients. The MGII has 22 patient-reported items and 6 examination items and scores are presented as a sum of all items for a total score but also as an ocular and generalized sub-score. The scoring range is 0 to 84, 0-23 for the ocular score, and 0-61 for the generalized score, where higher scores are indicative of more severe symptoms. The recall period is "the past week".
At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)
Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ocular score
Lasso di tempo: At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)

The MG-ADL score is an 8-item patient-reported outcome (PRO) instrument. The MG-ADL targets symptoms and disability across ocular, bulbar, respiratory, and axial symptoms. The item responses are scored from 0 to 3, and the total score of MG-ADL is the sum of the 8 items and ranges from 0 to 24, with a higher score indicating more disability. The two ocular items will be summed for the ocular score, ranging from 0 to 6.
At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)
Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Symptoms Patient-Reported Outcome (MGSPRO) ocular muscle weakness scale score
Lasso di tempo: At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)

The MG symptoms PRO instrument consisted of 42 items across 5 scales: ocular muscle weakness (items 1-5); bulbar muscle weakness (items 6-15); respiratory muscle weakness (items 16-18); physical fatigue (items 19-33) and muscle weakness fatigability (items 34-42). Only the ocular muscle weakness scale will be used in this study. Ocular symptom severity is assessed over the past 7 days using a 4-point verbal rating scale (none, mild, moderate, severe)
At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)
Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Quality of Life 15-item Scale (revised version) (MG-QoL15r) total score
Lasso di tempo: At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)

The MG-QoL15r is a 15-item PRO measure that is designed to assess aspects of health-related quality of life related to MG. The recall period that will be used is "past 7 days". Each item has 3 response options (0-2) and the total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating more severe impact on health-related QoL (HRQOL).
At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)
Study participant who generalizes to Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) class ≥2 over time
Lasso di tempo: Up to 2 years

MGFA Clinical Classification is a 5-stage classification (I to V), with a higher class indicating more severe disease.
Up to 2 years
Change from Baseline in MGII total and generalized score over time
Lasso di tempo: Up to 2 years

MGII is a measure of disease severity based on the signs and symptoms of MG patients. The MGII has 22 patient-reported items and 6 examination items and scores are presented as a sum of all items for a total score but also as an ocular and generalized sub-score. The scoring range is 0 to 84, 0-23 for the ocular score, and 0-61 for the generalized score, where higher scores are indicative of more severe symptoms. The recall period is "the past week".
Up to 2 years
Change from Baseline in MG-ADL total score over time
Lasso di tempo: Up to 2 years

The MG-ADL score is an 8-item patient-reported outcome (PRO) instrument. The MG-ADL targets symptoms and disability across ocular, bulbar, respiratory, and axial symptoms. The item responses are scored from 0 to 3, and the total score of MG-ADL is the sum of the 8 items and ranges from 0 to 24, with a higher score indicating more disability. The two ocular items will be summed for the ocular score, ranging from 0 to 6.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG0039
  • 2025-524757-14-00 (Ctis)
  • U1111-1334-3218 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
  • CTR20262521 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Periodo di condivisione IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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