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IL DOLORE POSTOPERATORIO SARÀ MONITORATO NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA, CON UNA METÀ DEI PAZIENTI (UN GRUPPO) CHE RICEVERÀ IL BLOCCANTE DEL PIANO TRANSADDOMINALE E L'ALTRA METÀ (SECONDO GRUPPO) CHE NON LO RICEVERÀ.

11 marzo 2026 aggiornato da: SARAH RAUF, Darul Sehat Hospital

CONFRONTO DEL DOLORE POST-OPERATORIO DEI PAZIENTI CHE SI SOTTOPONGONO A COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA CHE RICEVONO IL TAP BLOCK VS QUELLI CHE NON LO RICEVONO

Questo studio confronta l'efficacia di un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nella riduzione del dolore post-operatorio per pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Sessanta pazienti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo ha ricevuto un blocco TAP con anestetico locale al termine dell'intervento, mentre il gruppo di controllo no. L'obiettivo principale era verificare se il blocco TAP riduce significativamente i punteggi del dolore (misurati su una scala da 0 a 10) nelle prime 12 ore dopo l'intervento e se riduce la necessità di ulteriori farmaci per il sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è lo standard di riferimento per il trattamento della colelitiasi sintomatica; tuttavia, i pazienti spesso sperimentano dolore significativo nel primo periodo post-operatorio. Questo studio randomizzato controllato (RCT) è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia del Liaquat College of Medicine & Dentistry, Karachi, per valutare l'efficacia analgesica del blocco TAP.

Un totale di 60 pazienti, di età compresa tra 18 e 60 anni con ASA I o II, sono stati randomizzati in due gruppi uguali (n=30 ciascuno). Il gruppo di intervento ha ricevuto un blocco TAP mentre il gruppo di controllo ha ricevuto l'analgesia post-operatoria standard.

L'obiettivo primario era confrontare il punteggio medio della Scala Analogica Visiva (VAS) a 12 ore dall'intervento. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione del tempo fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio e del tipo di farmaco analgesico utilizzato. I dati sono stati analizzati per determinare se il blocco TAP fornisce un controllo del dolore superiore rispetto ai metodi convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Darul Sehat Hospital- Liaquat College of Medicine & Dentistry.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni. Entrambi i sessi. Pazienti con diagnosi di colelitiasi in accordo con la definizione operativa e programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica.

.

Criteri di esclusione:

Pazienti con ASA ≥ 3. Pazienti con diagnosi di colecistite acuta, empiema, mucocele o perforazione della cistifellea.

Pazienti programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica insieme ad altre procedure addominali.

Pazienti con indice di massa corporea ≥ 35 Kg/m2. Pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione come l'emofilia o con anamnesi di uso di farmaci antiaggreganti piastrinici nelle ultime 2 settimane.

Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Blocco TAP
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) alla fine della colecistectomia laparoscopica ma prima dell'estubazione.
Droga: Bupivacaina 0,25%
Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) somministrato iniettando 20 ml di Bupivacaina allo 0,25% tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Altro: Gruppo di Controllo (Il Gruppo Senza Blocco TAP)
I pazienti in questo gruppo hanno subito una colecistectomia laparoscopica con lo stesso protocollo di anestesia generale ma non hanno ricevuto un blocco TAP
Altro: Cure Post-Operative Standard
I pazienti hanno ricevuto il protocollo di analgesia post-operatoria di routine dell'ospedale (ad esempio, Ketorolac o Paracetamolo EV) senza la somministrazione di un blocco TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: 12 ore post-operatorie
Una scala di risposta psicometrica soggettiva utilizzata per misurare l'intensità del dolore. Consiste in una linea di 10 cm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile".
12 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la Prima Richiesta di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore post-operatorie.
La durata del tempo (in ore o minuti) dalla fine della procedura chirurgica fino a quando il paziente richiede per la prima volta ulteriori farmaci antidolorifici a causa di un controllo inadeguato del dolore.
Nelle prime 24 ore post-operatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Darul Sehat Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DarulSehatH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto condividere i dati dei singoli partecipanti in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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