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Uno studio nel mondo reale delle linee guida per il trattamento clinico dei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta trattati con Sacubitril/Valsartan (REACT-HFrEF-RO)

1 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Adozione Reale delle Linee Guida di Trattamento Clinico per Pazienti con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Ridotta in Trattamento con Entresto in Romania (REACT-HFrEF-RO)

Lo scopo di questo studio è descrivere il profilo clinico reale, i modelli di trattamento e l'allineamento alle linee guida dei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) trattati con sacubitril/valsartan nella pratica clinica di routine in Romania. Lo studio utilizza un uso secondario dei dati, con tutte le analisi condotte su dati anonimizzati e preesistenti raccolti per scopi clinici e amministrativi di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020334
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con HFrEF e almeno una prescrizione di sacubitril/valsartan.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi registrata di HFrEF.
  • Almeno una prescrizione di sacubitril/valsartan durante il periodo di identificazione.
  • Età ≥18 anni alla data indice.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort di Sacubitril/Valsartan
Adulti con diagnosi registrata di HFrEF e ≥1 prescrizione di sacubitril/valsartan durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti che Ricevono Tutte le Quattro Classi Terapeutiche Raccomandate dalle Linee Guida per HFrEF
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Le quattro classi terapeutiche raccomandate dalle linee guida includono sacubitril/valsartan, beta-bloccanti, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi e inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Fino a circa 5 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti per Categoria Demografica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
I dati demografici includono la fascia d'età e il sesso.
Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Percentuale di Pazienti per Categoria di Caratteristica Clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Le caratteristiche cliniche includono la specialità del medico curante, la diagnosi, le comorbilità e i farmaci concomitanti.
Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina prima di iniziare il trattamento con Sacubitril/Valsartan
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Percentuale di pazienti per dose prescritta di Sacubitril/Valsartan all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Percentuale di Pazienti per Frequenza di Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Durata del trattamento con Sacubitril/Valsartan
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Percentuale di Pazienti per Utilizzo delle Singole Classi Terapeutiche Farmacologiche Raccomandate dalle Linee Guida per HFrEF
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Le classi terapeutiche farmacologiche raccomandate dalle linee guida per l'HFrEF includono beta-bloccanti, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi e inibitori del SGLT2.
Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Percentuale di Pazienti per Farmaci Cardiovascolari Concomitanti Più Frequentemente Prescritti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Numero di Farmaci Cardiovascolari Concomitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 6 mesi
Fino a circa 5 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCZ696BRO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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