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Blocco Romboidale-Intercostale Ecoguidato Versus Blocco Paravertebrale Toracico per Analgesia in VATS

18 marzo 2026 aggiornato da: Georgios Kotsovolis

Confronto tra il Blocco Romboidale-Intercostale Ecoguidato (RIB) e il Blocco Paravertebrale Toracico (PVB) per l'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS): Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

Scopo dello studio L'obiettivo di questa ricerca è di valutare quale delle due tecniche di anestesia nervosa – il Blocco Romboidale-Intercostale (RIB) o il Blocco Paravertebrale Toracico (PVB) – sia più efficace nel controllare il dolore dopo un intervento chirurgico al torace (in particolare, la chirurgia toracoscopica video-assistita, o VATS). Entrambe le tecniche utilizzano farmaci anestetici per bloccare i segnali del dolore dopo l'operazione.

Chi può partecipare? Stiamo cercando adulti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni programmati per un tipo specifico di intervento chirurgico al torace (una procedura VATS a 3 porte).

Come si svolgerà la ricerca? I partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi di uguale dimensione. Un gruppo riceverà la tecnica RIB, mentre l'altro gruppo riceverà la tecnica PVB. Entrambe le procedure vengono eseguite sotto guida ecografica dopo il completamento dell'intervento chirurgico, mentre il paziente è ancora addormentato. Misureremo i livelli di dolore dei partecipanti a riposo e durante respiri profondi in diversi momenti nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Perché lo stiamo facendo? Vogliamo scoprire quale metodo di sollievo dal dolore è più efficace e se uno comporta meno effetti collaterali, come nausea o la necessità di farmaci antidolorifici più potenti (oppioidi). Speriamo che questi risultati aiutino i medici a fornire un maggiore comfort ai pazienti in fase di recupero dopo un intervento chirurgico al torace in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione prospettica, in doppio cieco, randomizzata e controllata, progettata per confrontare l'efficacia analgesica del Blocco Romboidale-Intercostale (RIB) ecoguidato rispetto al Blocco Paravertebrale Toracico (PVB) in pazienti sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS) elettiva a 3 portali.

Procedure e Interventi dello Studio I partecipanti saranno randomizzati (1:1) in due gruppi. Entrambi i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Gruppo A (RIB): I pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di Ropivacaina allo 0,375% nel piano tra il muscolo grande romboide e i muscoli intercostali a livello T5.

Gruppo B (PVB): I pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di Ropivacaina allo 0,375% nello spazio paravertebrale toracico ai livelli T5 e T7.

Misure di Esito L'esito primario è la valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) (0-10) a riposo e durante l'inspirazione profonda. Queste misurazioni saranno registrate a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione.

Gli esiti secondari includono la valutazione dei requisiti di analgesia di soccorso e del profilo di sicurezza. I pazienti con un NRS > 4 riceveranno un bolo di Morfina endovenosa (EV) (0,5 mg/kg), con una valutazione di follow-up dopo 20 minuti. Monitoreremo le seguenti potenziali complicazioni nel periodo postoperatorio di 24 ore: ematoma (ecchimosi o edema significativi), ipotensione (PAM < 65 mmHg o un calo > 20% dal basale), depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 10 atti/min) e nausea-vomito.

Analisi Statistica Lo studio mira a includere 60 partecipanti (30 per gruppo), tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%. I dati saranno analizzati utilizzando un modello ad effetti misti o ANOVA a misure ripetute per i punteggi del dolore NRS nei diversi momenti temporali. I dati categoriali, come i tassi di complicazione e successo, saranno confrontati utilizzando il test del Chi-quadro (χ^2). I dati continui saranno analizzati utilizzando il test t di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, con la normalità verificata dal test di Kolmogorov-Smirnov.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Adulti (18-85 anni), stato fisico ASA I-III, programmati per VATS unilaterale elettiva a 3 portali.

-

Criteri di esclusione: Allergia agli anestetici locali, infezione nel sito di iniezione, disturbi della coagulazione, grave disturbo neurologico, obesità (BMI > 35), dipendenza da oppiacei, conversione a toracotomia aperta, ricovero in terapia intensiva.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco Romboidale-Intercostale Guidato da Ultrasuoni (RIB)
Procedura: Blocco Romboidale-Intercostale Guidato da Ultrasuoni (RIB)
Questa è una procedura di anestesia regionale ecoguidata eseguita dopo il completamento dell'operazione, mentre il paziente è ancora addormentato. Una dose di 30 ml di Ropivacaina allo 0,375% viene iniettata nel piano situato tra il romboide maggiore e i muscoli intercostali a livello T5 per fornire analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: Blocco Paravertebrale Toracico (PVB) Ecoguidato
Procedura: Blocco Paravertebrale Toracico Guidato da Ultrasuoni (PVB)
Questa è una procedura di anestesia regionale ecoguidata eseguita dopo il completamento dell'operazione, mentre il paziente è ancora addormentato.
Una dose di 30 ml di Ropivacaina allo 0,375% viene iniettata nello spazio paravertebrale toracico a livello T5 e T7 per fornire analgesia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'estubazione
L'intensità del dolore verrà misurata 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile). Le misurazioni verranno registrate a riposo e durante l'inspirazione profonda.
Fino a 24 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di morfina (in mg) somministrata come analgesia di soccorso durante le 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle Complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze specifiche, tra cui ematoma (ecchimosi o edema significativo nel punto di accesso), ipotensione (MAP < 65 mmHg o calo >20% rispetto al basale), depressione respiratoria (frequenza < 10 respiri/min) e nausea/vomito postoperatori.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo alla Prima Richiesta di Analgesia di Soccorso
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Il tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico (estubazione) fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio con morfina endovenosa.
Dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgios Kotsovolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIB-PVB-VATS-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati individuali dei pazienti raccolti durante lo studio, solo i dati individuali dei pazienti utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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