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Esercizio Postnatale per Attivare il Grasso Bruno del Bambino (PEABaBy)

11 marzo 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Impatto dell'Esercizio Fisico Acuto e dell'Attività Fisica Abituale sulla Composizione del Latte Materno e sul Rischio di Obesità Infantile

Lo scopo di questo studio è comprendere come l'esercizio fisico e l'attività fisica durante la gravidanza e dopo il parto possano influenzare la composizione del latte materno. Alcuni cambiamenti nel latte materno dopo l'esercizio fisico potrebbero avere un impatto su come i neonati utilizzano l'energia. Comprendere questo processo potrebbe migliorare le raccomandazioni di salute pubblica per l'esercizio fisico durante e dopo la gravidanza. Questo studio può aiutare i ricercatori a saperne di più su come i modelli di esercizio materno possano influenzare la crescita corporea e il rischio di obesità nei neonati allattati al seno. Questa ricerca potrebbe aiutare a identificare come diversi fattori possano influenzare il peso sano e lo sviluppo precoce nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi epidemiologici suggeriscono che l'allattamento al seno protegge dal rischio di obesità, diabete, asma e altre malattie infantili. Tuttavia, i composti specifici presenti nel latte materno responsabili dei suoi effetti protettivi non sono completamente compresi. Inoltre, precedenti lavori di questo team di ricerca hanno dimostrato che la composizione del latte umano varia sostanzialmente tra gli individui in base a fattori come l'indice di massa corporea (BMI), lo stato diabetico, la dieta e l'attività fisica. Acquisire una migliore comprensione di come i fattori di rischio modificabili possano influenzare la composizione del latte umano avrebbe il potenziale di identificare strategie per migliorare i benefici per la salute promossi dal latte umano.

In questo progetto, i ricercatori studieranno l'impatto dell'esercizio materno sulla composizione del latte umano. L'ipotesi centrale è che l'esercizio materno induca cambiamenti nei metaboliti e nei lipidi del latte materno che si traducono nell'attivazione del grasso bruno infantile, nell'aumento del dispendio energetico infantile e nella riduzione del rischio di obesità.

Lo studio includerà valutazioni dell'attività abituale durante la gravidanza e il periodo postpartum, sessioni acute di esercizio moderato supervisionato, nonché l'analisi della composizione del latte umano, della crescita e della composizione corporea del bambino, e del dispendio energetico infantile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Fields, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'arruolamento
  • BMI pre-gravidanza o del primo trimestre 18,5-40 kg/m²
  • Gravidanza singola non complicata
  • Intenzione di allattare esclusivamente al seno per >3 mesi e, se parità >1, che abbiano allattato con successo una gravidanza precedente
  • Gravidanza a termine (età gestazionale da 37 a <42 settimane)
  • Neonato con peso alla nascita >10° percentile del peso per età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione ostetrica all'esercizio fisico a 1 mese
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato (HbA1c >7%), o diabete gestazionale gestito con insulina
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Preeclampsia o altre complicanze della gravidanza
  • Uso di alcol, cannabis o tabacco
  • Nota malattia metabolica congenita, endocrina o congenita che influisce sull'alimentazione/crescita del neonato
  • Anomalie fetali maggiori
  • Problemi muscoloscheletrici che renderebbero difficile l'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Sperimentale: Attività fisica potenziata
Ai partecipanti di questo gruppo verrà incoraggiato di impegnarsi in attività fisica quotidiana
Comportamentale: Gruppo attivo
Per i partecipanti randomizzati al gruppo Attivo, saranno effettuate chiamate telefoniche settimanali con il personale dello studio durante le quali verranno esaminati i conteggi dei passi e le sessioni di esercizio della settimana precedente, e gli obiettivi di esercizio per la settimana successiva verranno gradualmente aumentati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidoma del latte materno alterato
Lasso di tempo: 8 settimane
Composizione del latte misurata attraverso la lipidomica
8 settimane
Metaboloma alterato del latte materno
Lasso di tempo: 8 settimane
Composizione del latte umano misurata tramite metabolomica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea del lattante
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La composizione corporea del lattante sarà misurata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (ADP; cioè PeaPod) a 1 e 3 mesi e mediante DXA a 6 e 12 mesi: percentuale di grasso, massa grassa totale.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indice di massa corporea (IMC) infantile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) z-score per età e sesso, intervallo abituale [-4,4]; un punteggio z del BMI più basso rappresenta una minore adiposità
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tasso metabolico a riposo del neonato
Lasso di tempo: 3 mesi di età
Tasso Metabolico a Riposo Infantile
3 mesi di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anatomia del tessuto adiposo bruno infantile
Lasso di tempo: 2 mesi
Misurazione MRI del volume e della distribuzione del tessuto adiposo bruno (BAT)
2 mesi
Produzione di calore
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Termografia a infrarossi infantile per misurare l'attività del tessuto adiposo bruno
1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oklahoma
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000313
  • R01HD117197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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