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Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

19 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di Fase II sulla Radioterapia Focale in Pazienti con Cancro alla Prostata

Questo studio clinico testa l'effetto della radioterapia focale, brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT), nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. Il cancro alla prostata è il tumore più diagnosticato negli uomini e sono disponibili molti trattamenti, inclusi interventi chirurgici e radioterapia. Sebbene l'intervento chirurgico e la radioterapia migliorino la sopravvivenza, la funzione urinaria e sessuale può essere significativamente compromessa e gli effetti possono durare a lungo. HDR-BT, un tipo di radioterapia focale nota anche come radioterapia interna, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino al tumore per uccidere le cellule tumorali. Somministrare HDR-BT può essere efficace nel fornire controllo locale riducendo gli effetti collaterali nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il controllo locale. II. Stimare la tossicità genitourinaria (GU)/gastrointestinale (GI) acuta/tardiva di grado 2+.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 6 settimane dopo la radioterapia (RT), ogni 3 mesi per 24 mesi, ogni 6 mesi fino a 60 mesi, poi ogni 8-12 mesi fino a 5 anni.

II. Sopravvivenza libera da progressione clinica/sopravvivenza libera da progressione biochimica a 5 anni.

III. Sopravvivenza libera da metastasi a distanza. IV. Sviluppo di malattia resistente alla castrazione. V. Sopravvivenza globale. VI. Cambiamenti nella qualità della vita VIa. Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P); VIb. Questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).

PROTOCOLLO:

I pazienti si sottopongono a HDR-BT alla lesione prostatica dominante il giorno 1. Il trattamento si ripete a distanza di almeno 3 settimane per un massimo di 2 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e, facoltativamente, tomografia a emissione di positroni (PET) con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) durante lo studio. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a biopsia tumorale secondo indicazione clinica durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per gli anni 3 e 4, poi annualmente in seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan C. Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico entro 90 giorni prima della registrazione tramite biopsia sistematica
  • Lesione(i) confermata/e mediante risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI)

  • Assenza di malattia a distanza o localmente avanzata agli esami di stadiazione standard come indicato

    • Scintigrafia ossea e tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica addomino-pelvica OPPURE
    • PSMA PET
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0/1 entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Età ≥ 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica nodale radiografica o a distanza
  • Lesione(i) che comprende/comprendono > 40% del volume prostatico totale
  • Precedente radioterapia alla pelvi
  • Malattia con punteggio di Gleason > 6 al di fuori del volume bersaglio lordo (GTV)/regione(i) bersaglio prevista/e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (HDR-BT)
I pazienti vengono sottoposti a HDR-BT sulla lesione prostatica dominante il giorno 1. Il trattamento viene ripetuto a distanza di almeno 3 settimane per un massimo di 2 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a prelievo di campioni di sangue, mpMRI e, facoltativamente, PSMA PET durante tutto lo studio. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a biopsia tumorale secondo indicazione clinica durante tutto lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Procedura: Scansione PET PSMA
Sottoponiti a PSMA PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di PSMA
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
  • Tomografia ad emissione di positroni PSMA
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Sottoponiti a HDR-BT
Altri nomi:
  • Brachiterapia, dose elevata
  • HDR
  • Brachiterapia ad alte dosi (procedura)
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) genitourinari di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà definita come la percentuale di pazienti che riscontrano l'evento avverso (EA) di grado specifico o superiore utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione (v) 5.0. Sarà calcolata per indicare il livello di tossicità della radioterapia focale (RT), insieme al corrispondente intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95%.
Fino a 6 anni
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà definita come la percentuale di pazienti che incontrano l'EA di grado specifico o peggiore utilizzando CTCAE v 5.0. Sarà calcolata per indicare il livello di tossicità della RT focale, insieme al corrispondente intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95%.
Fino a 6 anni
Tempo al primo evento avverso di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà analizzato come esito tempo-evento utilizzando i metodi di Kaplan-Meier (KM).
Fino a 6 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà definito come assenza di progressione dimostrata mediante biopsia all'interno della regione/lesione bersaglio/trattata. La proporzione di pazienti che raggiungono il controllo locale sarà stimata insieme al corrispondente intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95%.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi
Le variazioni del PSA nel tempo saranno valutate tramite analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA). Se l'ANOVA a misure ripetute identifica variazioni significative del PSA nel tempo, i confronti individuali tra i punti temporali saranno valutati tramite il test di Tukey Honestly Significant Difference come metodo per gestire i confronti multipli.
A 3, 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà ottenuto tramite analisi KM per fornire una panoramica dell'efficacia della RT focale.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà ottenuto tramite analisi KM per fornire una panoramica dell'efficacia della RT focale.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà ottenuta tramite analisi KM per fornire una panoramica dell'efficacia della RT focale.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà ottenuto tramite analisi KM per fornire una panoramica dell'efficacia della RT focale.
Fino a 6 anni
Punteggio del questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La variazione dei punteggi tra il momento prima della RT focale e dopo la RT focale sarà valutata mediante il test t di Student a due code per dati appaiati.
Fino a 6 anni
Qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà valutato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Il FACT-P utilizza una scala Likert a 5 punti per il punteggio, con punteggi totali compresi tra 0 e 156. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La variazione dei punteggi tra il momento prima della RT focale e dopo la RT focale sarà valutata mediante test t accoppiato a due code.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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