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Aggiunta di gel di Metformina all'1% all'innesto osseo in associazione con impianti dentali immediati

9 marzo 2026 aggiornato da: Ibrahim Gamal Abd El Wahab, Al-Azhar University

L'Impatto dell'Aggiunta del Gel di Metformina all'1% all'Innesto Osseo in Associazione con Impianti Dentali Immediati

Questo studio mirava a indagare se la combinazione di xenograft con il gel Metformin Gel migliori la rigenerazione ossea e i risultati degli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il posizionamento di un impianto dentale in un alveolo estrattivo al momento dell'estrazione o dell'espianto è noto come posizionamento immediato dell'impianto, mentre il posizionamento ritardato dell'impianto indica il posizionamento dell'impianto in aree edentule in cui la guarigione è completata con la formazione di nuovo osso dopo la perdita del dente/denti.

Lo xenoinnesto è derivato da altri organismi, principalmente bovini. Fornisce stabilità del volume a lungo termine. L'idrossiapatite naturale porosa può essere ottenuta dalle ossa animali.

Metformina HCl (1,1-dimetilbiguanide HCl) (MF) è uno degli agenti anti-iperglicemici orali più comunemente utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. L'uso di MF può ridurre l'associazione tra diabete e fratture nei pazienti con DM di tipo 1 e di tipo 2. MF aumenta la produzione di collagene di tipo I nelle linee cellulari simili a osteoblasti e stimola l'attività della fosfatasi alcalina negli osteoblasti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71524
        • Al-Azhar University (Assiut)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Individuo adulto con dente non restaurabile nell'area estetica e dei premolari e in cerca di posizionamento immediato dell'impianto.
  • Pazienti sistemicamente sani selezionati per l'intervento di implantologia secondo i criteri dell'indice medico di Cornell e le sue modifiche.
  • Il sito ricevente dell'impianto deve essere privo di qualsiasi condizione patologica.
  • Altezza ossea verticale sufficiente per posizionare in sicurezza un impianto dentale di almeno 12 mm di lunghezza.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali come il bruxismo e il serramento.
  • Presenza di infezione acuta attorno al dente compromesso.
  • Perforazione e/o perdita della placca ossea labiale a seguito della rimozione del dente e/o dell'osteotomia dell'impianto.
  • Incapacità di raggiungere la stabilità primaria dell'impianto dopo il posizionamento immediato dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I
Ai pazienti è stato impiantato immediatamente un impianto combinato con una miscela di gel di metformina all'1% e xenoinnesto.
Altro: Metformina gel-xenotrapianto
I pazienti hanno ricevuto un impianto immediato combinato con una miscela di gel di metformina all'1% e xenotrapianto.
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti hanno ricevuto un impianto immediato combinato con solo innesto xenogenico.
Altro: Xenotrapianto
I pazienti hanno ricevuto un impianto immediato combinato con solo innesto di xenograft.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
La stabilità primaria dell'impianto è stata valutata utilizzando l'Analisi della Frequenza di Risonanza al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei tessuti molli dell'indice di placca modificato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Il cambiamento dei tessuti molli dell'indice di placca modificato (mPI) è stato valutato al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Variazione del tessuto molle dell'indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
La variazione dei tessuti molli dell'indice di sanguinamento del solco modificato è stata valutata al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Cambio dei tessuti molli della profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
La variazione dei tessuti molli della profondità di sondaggio peri-implantare (PPD) è stata effettuata al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Valutazione radiografica del gap orizzontale nel salto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
La valutazione radiografica del gap di salto orizzontale mediante CBCT è stata effettuata al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Valutazione radiografica dello spessore osseo buccale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
La valutazione radiografica dello spessore osseo buccale mediante CBCT e il livello osseo marginale verticale e la densità ossea sono state eseguite al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Valutazione biochimica del livello del fluido crevicolare peri-implantare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
La valutazione biochimica del livello di osteopontina nel fluido crevicolare peri-implantare mediante ELISA è stata effettuata al basale, a 1 settimana e a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUAREC20220110-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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