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Pasta Antibiotica per la Sterilizzazione della Lesione e Riparazione Tissutale Rispetto alla Pulpectomia con Ossido di Zinco ed Eugenolo per il Trattamento di Molari Primari con Necrosi Pulpare (LSTR)

16 marzo 2026 aggiornato da: Hira Zaman, University of Faisalabad

Pasta Antibiotica per la Sterilizzazione della Lesione e Riparazione Tissutale Versus Pulpectomia con Ossido di Zinco ed Eugenolo per il Trattamento di Molari Decidui con Necrosi Pulpare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della pasta antibiotica per la sterilizzazione della lesione e la riparazione dei tessuti (LSTR) rispetto alla pulpectomia con ossido di zinco eugenolo (ZOE) per il trattamento dei molari decidui con necrosi pulpare nei pazienti pediatrici.

Le principali domande che mira a rispondere sono:

  • La pasta antibiotica LSTR (pasta CTZ) è efficace nel trattamento dei molari decidui con necrosi pulpare?
  • La pulpectomia con ZOE è efficace nel trattamento dei molari decidui con necrosi pulpare e come si confronta la sua efficacia con la terapia LSTR?

I ricercatori confronteranno la terapia LSTR (Gruppo A) con la pulpectomia con ZOE (Gruppo B) per determinare quale trattamento fornisce migliori risultati clinici e radiografici dopo sei mesi.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento dopo la diagnosi di necrosi pulpare nei molari decidui.
  • Riceveranno il trattamento sotto tecniche standard di gestione del comportamento con anestesia locale dopo l'applicazione topica di gel di lidocaina al 2% e isolamento con diga di gomma.
  • Sottoposti a terapia di sterilizzazione della lesione e riparazione dei tessuti (LSTR) con pasta CTZ o pulpectomia con ossido di zinco eugenolo (ZOE) secondo l'assegnazione del gruppo.
  • Tornaranno per una valutazione di follow-up clinico e radiografico dopo sei mesi per valutare i risultati del trattamento.
  • Consentiranno ai ricercatori di registrare i loro risultati clinici e radiografici per valutare l'efficacia di entrambi i metodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Bambini di entrambi i sessi

    • 4 anni e 10 anni
    • Necrosi pulpare nei molari decidui mandibolari con almeno 2/3 delle radici
    • Consenso dei genitori/tutori dei bambini.
    • Struttura coronale sufficiente per il restauro

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con alterazioni fisiche o mentali.

    • Con malattie sistemiche.
    • Storia di allergia ai farmaci utilizzati
    • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti
    • Denti con riassorbimento radicolare anomalo o obliterazione del canale pulpare alla radiografia periapicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia LSTR
I partecipanti in questo gruppo ricevono la pasta antibiotica CTZ posizionata nella camera pulpare dopo l'irrigazione.
Droga: Gruppo A - Terapia LSTR (Pasta CTZ)
Posizionamento della pasta antibiotica CTZ (cloramfenicolo, tetraciclina, ossido di zinco miscelato con eugenolo) nella camera pulpare dopo irrigazione con ipoclorito di sodio al 3%, seguita da restauro con cemento vetroionomerico modificato con resina.
Comparatore attivo: Pulpectomia con Ossido di Zinco Eugenolo (ZOE)
I partecipanti in questo gruppo ricevono una pulpectomia convenzionale con pasta ZOE posizionata nei canali radicolari.
Procedura: Gruppo B - ZOE Pulpectomia
Intervento: Pulpectomia convenzionale comprendente la determinazione della lunghezza di lavoro, la detersione del canale con lime K e irrigazione con ipoclorito di sodio al 3%, seguita da otturazione con pasta di ossido di zinco eugenolo e restaurazione finale con cemento vetroionomerico modificato con resina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico sarà valutato in base all'assenza di tratto sinusale, gonfiore dei tessuti molli o edema associato al molare primario trattato durante l'esame clinico di follow-up.
6 mesi
Numero di Partecipanti con Successo Radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Il successo radiografico sarà valutato mediante la riduzione o la completa scomparsa della radiotrasparenza periapicale iniziale e l'assenza di qualsiasi nuova radiotrasparenza sviluppata sulle radiografie periapicali di follow-up del dente trattato.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della Radiolucenza Periapicale
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi
Variazione delle dimensioni della radiotrasparenza periapicale dalle radiografie basali a quelle di follow-up nei molari decidui trattati.
baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Faisalabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUF/IRB/30/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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