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Fotobiomodulazione, Variabilità della Frequenza Cardiaca e Stress Acuto

1 giugno 2026 aggiornato da: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

L'Effetto della Fotobiomodulazione sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca in Adulti Sani Sottoposti al Maastricht Acute Stress Test (MAST): Uno Studio Controllato con Sham, Within-subject

La fotobiomodulazione (PBM) è una forma di terapia della luce che utilizza luce rossa o del vicino infrarosso per influenzare i processi biologici. In studi precedenti, la PBM ha dimostrato di migliorare varie funzioni fisiologiche, tra cui la riparazione dei tessuti, l'infiammazione e le prestazioni cognitive. Tuttavia, poco si sa del suo impatto sulla regolazione del sistema nervoso autonomo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della PBM sull'attività vagale, misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), in adulti sani sottoposti a stress sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fotobiomodulazione (PBM) è una tecnica terapeutica non invasiva che utilizza luce a basso livello, tipicamente nello spettro rosso o del vicino infrarosso, per stimolare i tessuti biologici. Questo approccio è stato sempre più studiato per i suoi effetti benefici sulla guarigione delle ferite, sull'umore e sulla qualità del sonno. Recenti ricerche hanno anche evidenziato il potenziale della PBM nel migliorare la funzione cerebrale, la neuroplasticità e le prestazioni cognitive. Ad esempio, studi precedenti hanno dimostrato che la PBM transcranica (cioè, PBM somministrata alla testa) può aiutare a modulare l'attività neuronale, migliorare il flusso sanguigno cerebrale e promuovere effetti neuroprotettivi per lesioni cerebrali traumatiche e ictus. Alla luce di questi risultati, la PBM potrebbe anche avere il potenziale di influenzare la funzione autonomica e la fisiologia dello stress. Tuttavia, ad oggi, si sa poco sugli effetti della PBM sul sistema nervoso autonomo, in particolare sulla sua influenza sull'attività vagale e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Questo studio mira a colmare questa lacuna indagando gli effetti della PBM transcervicale cutanea più intranasale sull'HRV in individui sani sottoposti a stress sperimentale. In particolare, verrà utilizzato il Maastricht Acute Stress Test (MAST), che è un protocollo di stress validato che si è dimostrato in grado di indurre risposte di stress autonomico acuto in modo forte e affidabile. Verrà impiegato un disegno within-subject con quattro visite ripetute per partecipante per esaminare gli effetti sia della PBM che dell'intervento fittizio applicati prima e dopo l'induzione dello stress sull'attività vagale, misurata tramite HRV. Come primo studio a esaminare l'impatto della PBM sull'HRV, questa ricerca fornirà preziose intuizioni sul potenziale della PBM come approccio nuovo e non invasivo per modulare la regolazione autonomica, specialmente nel contesto dello stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani, di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e a partecipare a tutte le sessioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare significativamente la funzione autonomica
  • Presenza o anamnesi di gravi patologie cardiovascolari, infiammatorie e dolorose, nonché disturbi neurologici o altre condizioni che interessano il sistema nervoso centrale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PBM reale prima dell'induzione dello stress
Dopo una misurazione basale di 5 minuti, i partecipanti riceveranno 20 minuti di PBM reale. Successivamente completeranno il protocollo MAST di 15 minuti (induzione dello stress) e saranno monitorati per ulteriori 10 minuti per valutare il recupero dallo stress.
Dispositivo: Vielight Vago
In questo studio, la PBM sarà somministrata utilizzando un dispositivo PBM transcutaneo cervicale più intranasale (Vielight Vagus, Ontario, Canada). Il componente transcutaneo del dispositivo è progettato per essere posizionato bilateralmente sulla parte laterale del collo ed eroga un'irradianza di 810nm a 50mW/cm2, mentre il componente intranasale è progettato per essere inserito nella cavità nasale e fornisce un'irradianza di 810nm a 25mW/cm2. La frequenza degli impulsi sarà impostata a 100 Hz e ciclo di lavoro al 50%.
Comparatore fittizio: PBM finto prima dell'induzione dello stress
Dopo una misurazione di riferimento di 5 minuti, i partecipanti riceveranno 20 minuti di PBM fittizio. Successivamente completeranno il protocollo MAST di 15 minuti (induzione dello stress) e saranno monitorati per ulteriori 10 minuti per valutare il recupero dallo stress.
Altro: Sham Vielight Vagus
Per l'intervento fittizio, lo stesso dispositivo PBM verrà posizionato sui partecipanti allo stesso modo, ma senza emettere luce per garantire l'accecamento dell'intervento.
Comparatore attivo: PBM reale dopo induzione dello stress
Dopo una misurazione di base di 5 minuti, i partecipanti seguiranno il protocollo MAST di 15 minuti (induzione dello stress), seguito da 20 minuti di PBM reale e 10 minuti di periodo post-intervento.
Dispositivo: Vielight Vago
In questo studio, la PBM sarà somministrata utilizzando un dispositivo PBM transcutaneo cervicale più intranasale (Vielight Vagus, Ontario, Canada). Il componente transcutaneo del dispositivo è progettato per essere posizionato bilateralmente sulla parte laterale del collo ed eroga un'irradianza di 810nm a 50mW/cm2, mentre il componente intranasale è progettato per essere inserito nella cavità nasale e fornisce un'irradianza di 810nm a 25mW/cm2. La frequenza degli impulsi sarà impostata a 100 Hz e ciclo di lavoro al 50%.
Comparatore fittizio: PBM simulato dopo induzione di stress
Dopo una misurazione basale di 5 minuti, i partecipanti saranno sottoposti al protocollo MAST di 15 minuti (induzione dello stress), seguito da 20 minuti di PBM fittizio e 10 minuti di periodo post-intervento.
Altro: Sham Vielight Vagus
Per l'intervento fittizio, lo stesso dispositivo PBM verrà posizionato sui partecipanti allo stesso modo, ma senza emettere luce per garantire l'accecamento dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della HRV, misurata tramite RMSSD
Lasso di tempo: 50 minuti
La radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) è una misura comunemente utilizzata nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Viene comunemente utilizzata per valutare la regolazione autonoma, con un RMSSD più elevato che indica una maggiore attività parasimpatica e tono vagale. In questo studio, l'RMSSD verrà calcolato per ogni segmento di 5 minuti dei dati HRV dalla baseline alla fase post-intervento. L'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata per valutare le variazioni dei valori RMSSD rispetto alla baseline. Questo approccio consentirà una valutazione completa delle variazioni dell'attività parasimpatica, sia in termini di magnitudine che di variabilità nel tempo, in diverse condizioni sperimentali. I test t appaiati verranno quindi utilizzati per confrontare le AUC tra gli interventi PBM e sham, separatamente per prima e dopo l'induzione dello stress.
50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: 50 minuti
Simile all'ECG/HRV, i dati dell'EDA saranno misurati continuamente dalla linea di base alla fase post per 50 minuti, per fornire una valutazione più completa delle risposte autonomiche.
50 minuti
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 50 minuti
La pressione arteriosa sarà valutata ogni 5 minuti durante le procedure di studio di ogni visita.
50 minuti
Variazione dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 50 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la sottoscala dell'ansia di stato dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) due volte per ogni visita, inizialmente prima del basale e poi durante il periodo post-fase.
50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vielight Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026P000281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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