Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja, zmienność rytmu serca i ostry stres

22 września 2026 zaktualizowane przez: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Wpływ fotobiomodulacji na zmienność rytmu serca u zdrowych dorosłych poddanych testowi stresu ostrego Maastricht (MAST): Badanie kontrolowane pozorowane (sham) w układzie wewnątrzpodmiotowym

Photobiomodulation (PBM) is a form of light therapy that uses red or near-infrared light to influence biological processes. In prior studies, PBM has been shown to improve various physiological functions, including tissue repair, inflammation, and cognitive performance. However, little is known about its impact on autonomic nervous system regulation. Thus, the goal of this study is to evaluate the effects of PBM on vagal activity, as measured by heart rate variability (HRV), in healthy adults undergoing experimental stress.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Photobiomodulation (PBM) is a non-invasive therapeutic technique that uses low-level light, typically in the red or near-infrared spectrum, to stimulate biological tissues. This approach has been increasingly studied for its beneficial effects on wound healing, mood, and sleep quality. Recent research has also highlighted PBM's potential in enhancing brain function, neuroplasticity, and cognitive performance. For example, prior studies have demonstrated that transcranial PBM (i.e., PBM delivered to the head) can help modulate neuronal activity, improve cerebral blood flow, and promote neuroprotective effects for traumatic brain injury and stroke. Given these findings, PBM may also have potential for influencing autonomic function and stress physiology. However, to date, little is known about the effects of PBM on the autonomic nervous system, particularly its influence on vagal activity and heart rate variability (HRV).

This study aims to fill this gap by investigating the effects of transcutaneous cervical plus intranasal PBM on HRV in healthy individuals subjected to experimental stress. Specifically, the Maastricht Acute Stress Test (MAST) will be used, which is a validated stress protocol that has been shown to strongly and reliably induce acute autonomic stress responses. A within-subject design will be employed with four repeated visits per participant to examine the effects of both PBM and sham intervention applied before and after stress induction on vagal activity, as measured by HRV. As the first study to examine PBM's impact on HRV, this research will provide valuable insights into the potential of PBM as a novel, non-invasive approach to modulating autonomic regulation, particularly in the context of stress.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults, aged 18-64 years
  • Ability to read and understand English
  • Willing to comply with the study procedures and attend all scheduled sessions

Exclusion Criteria:

  • Taking medications that could significantly influence autonomic function
  • Presence or history of any serious cardiovascular, inflammatory, and pain conditions as well as neurological disorders or other conditions that affect the central nervous system
  • Pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Real PBM before stress induction

After a 5-minute baseline measurement, participants will receive 20 minutes of real PBM. They will then complete the 15-minute MAST protocol (stress induction) and be monitored for additional 10 minutes to assess recovery from stress.
Urządzenie: Vielight Vagus

In this study, PBM will be administered using a transcutaneous cervical plus intranasal PBM device (Vielight Vagus, Ontario, Canada). The transcutaneous component of the device is designed to be placed bilaterally over the lateral aspect of the neck and delivers an irradiance of 810nm at 50mW/cm2, while the intranasal component is designed to be inserted into the nasal cavity and provides an irradiance of 810nm at 25mW/cm2. The pulse frequency will be set to 100 Hz and 50% duty cycle.
Pozorny komparator: Sham PBM before stress induction

After a 5-minute baseline measurement, participants will receive 20 minutes of sham PBM. They will then complete the 15-minute MAST protocol (stress induction) and be monitored for additional 10 minutes to assess recovery from stress.
Inny: Sham Vielight Vagus

For sham intervention, the same PBM device will be placed on the participants in the same manner, but without emitting light to ensure blinding of the intervention.
Aktywny komparator: Real PBM after stress induction

After a 5-minute baseline measurement, participants will undergo the 15-minute MAST protocol (stress induction), followed by 20 minutes of real PBM and 10 minutes of post-intervention period.
Urządzenie: Vielight Vagus

In this study, PBM will be administered using a transcutaneous cervical plus intranasal PBM device (Vielight Vagus, Ontario, Canada). The transcutaneous component of the device is designed to be placed bilaterally over the lateral aspect of the neck and delivers an irradiance of 810nm at 50mW/cm2, while the intranasal component is designed to be inserted into the nasal cavity and provides an irradiance of 810nm at 25mW/cm2. The pulse frequency will be set to 100 Hz and 50% duty cycle.
Pozorny komparator: Sham PBM after stress induction

After a 5-minute baseline measurement, participants will undergo the 15-minute MAST protocol (stress induction), followed by 20 minutes of sham PBM and 10 minutes of post-intervention period.
Inny: Sham Vielight Vagus

For sham intervention, the same PBM device will be placed on the participants in the same manner, but without emitting light to ensure blinding of the intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HRV, as measured by RMSSD
Ramy czasowe: 50 minutes

Root mean square of successive differences (RMSSD) is a commonly used time-domain measure of HRV. It is commonly used to assess autonomic regulation, with higher RMSSD indicating greater parasympathetic activity and vagal tone. In this study, RMSSD will be calculated for every 5-minute segments of HRV data from baseline to post-phase. The area under the curve (AUC) will be computed to assess changes in RMSSD values with respect to baseline. This approach will allow for a comprehensive evaluation of changes in parasympathetic activity, in both magnitude and variability over time under different experimental conditions. Paired t-tests will then be used to compare AUCs between PBM and sham interventions, separately for before and after stress induction.
50 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in electrodermal activity (EDA)
Ramy czasowe: 50 minutes

Similar to ECG/HRV, EDA data will be measured continuously from baseline to post-phase for 50 minutes, to provide a more comprehensive assessment of the autonomic responses.
50 minutes
Change in blood pressure (BP)
Ramy czasowe: 50 minutes

BP will be assessed every 5 minutes during each visit's study procedures.
50 minutes
Change in state anxiety
Ramy czasowe: 50 minutes

Participants will be asked to complete the state anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) two times for each visit, initially before baseline and then during the post-phase period.
50 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vielight Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026P000281

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami