Efficacia e Sicurezza di CD7 CAR-T in T-LBL/ALL ad Alto Rischio di Nuova Diagnosi

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi recente di T-LBL/ALL.
• Aver completato la chemioterapia di induzione e raggiunto la CR1, con MRD del midollo osseo < 0,01%.
• Pazienti ad alto rischio/moltissimo rischio o con scarsa risposta all'induzione.
• Alto rischio di recidiva futura, e raccomandato dalla valutazione del team multidisciplinare (MDT) per la raccolta e preparazione prospettica dei linfociti.
• Conteggio assoluto dei linfociti (ALC) nel sangue periferico ≥ 0,5×10⁹/L, e buone condizioni generali (punteggio ECOG 0-1 o punteggio Lansky/Karnofsky ≥ 80).
• Il tutore legale acconsente a fornire il consenso informato scritto.

Criteri per l'infusione:

• Funzione normale essenziale degli organi principali.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%.
• Creatinina sierica ≤ 1,5 × il limite superiore del normale (ULN) per l'età.
• Bilirubina totale sierica, ALT/AST ≤ 3 × ULN (a meno che non sia chiaramente correlata all'infiltrazione leucemica).
• Nessuna infezione grave attiva e non controllata.

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca o polmonare grave, che lo sperimentatore ritiene inappropriata per l'arruolamento.
• Complicato da altri tumori maligni progressivi.
• Presenza di infezioni attive e/o non controllate che non sono state gestite efficacemente.
• Complicato da gravi malattie autoimmuni o immunodeficienza congenita.
• Epatite attiva [positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb), con numero di copie del DNA dell'HBV superiore al limite superiore del normale nel centro di studio; positività per anti-HCV, con numero di copie dell'HCV-RNA superiore al limite superiore del normale nel centro di studio].
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota, infezione da sifilide.
• Una storia di grave ipersensibilità a prodotti biologici (inclusi antibiotici).
• Pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e soffrono ancora di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) un mese dopo l'interruzione degli agenti immunosoppressivi.
• Pazienti con altre gravi malattie fisiche o mentali o risultati anomali degli esami di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.